La industria farmacéutica expresa preocupación antes de la implementación en agosto
Las empresas apuestan por certificación innovadora y expansión de investigación y desarrollo
La industria farmacéutica de Corea del Sur enfrenta una tensión extrema ante la política de reducción de precios de medicamentos que el gobierno implementará a partir del próximo mes. Las empresas ven en la certificación de empresas farmacéuticas innovadoras y semiinnovadoras un mecanismo de protección efectivo, por lo que están priorizando la obtención de estas certificaciones y la expansión de su investigación y desarrollo (I+D). Sin embargo, la preocupación crece en el sector debido a que las medidas de privilegio entrarán en vigor en agosto sin considerar a las nuevas empresas certificadas, lo que generaría un desajuste temporal en la implementación del programa.
Según informó la industria el 30 de julio, el núcleo de la reforma del sistema de precios de medicamentos confirmada por el Ministerio de Salud y Bienestar consiste en reducir gradualmente la tasa de cálculo de precios de medicamentos genéricos, pasando del 53,55 % en relación con los medicamentos de marca original a aproximadamente el 45 %. No se trata simplemente de un ajuste para bajar el precio de medicamentos genéricos, sino que representa una señal de cambio en el orden del mercado, pasando de un modelo centrado en competencia multidiversificada de genéricos hacia uno basado en capacidades de investigación y desarrollo, calidad y estabilidad del suministro.
Actualmente, el mercado observa con gran atención cuál será la empresa que acceda a los beneficios de privilegio en precios. El gobierno ha establecido mecanismos de privilegio en precios para empresas farmacéuticas innovadoras con alto porcentaje de I+D, empresas semiinnovadoras, empresas productoras de materias primas directas y empresas líderes en estabilidad de suministro. Esta certificación se considera el mecanismo de defensa más realista disponible en la actualidad.
Un funcionario de la empresa farmacéutica A señaló: "Será difícil subsistir únicamente con el poder de ventas", y agregó: "La decisión sobre si una empresa recibe nueva certificación (innovadora o semiinnovadora) se ha convertido en un factor tan influyente que puede determinar la estructura de ingresos futuros de la empresa".
Sin embargo, preocupa el desajuste entre el momento de implementación del sistema y el anuncio de los resultados de certificación. Aunque la reforma de precios de medicamentos está a punto de implementarse, los resultados de nueva certificación y recertificación de empresas farmacéuticas innovadoras se conocerán en diciembre. Las empresas que se preparan para obtener nueva certificación deberán soportar la reducción de precios sin poder acceder a los beneficios, incluso si aumentan sus inversiones en I+D en la actualidad. Esta brecha administrativa es la razón por la que la industria reclama la necesidad de coordinar el momento de implementación para minimizar la confusión operativa.
Además, las empresas farmacéuticas solicitan criterios más amplios para los beneficios de privilegio en precios. Destacan peticiones como incluir filiales en el rango de empresas que producen materias primas directamente, o flexibilizar los requisitos para el reconocimiento como empresa líder en estabilidad de suministro. Argumentan que, dado que la producción de materias primas farmacéuticas o el suministro de medicamentos esenciales son difíciles de lograr en el corto plazo, las empresas que actualmente contribuyen en operaciones prácticas podrían no recibir la compensación adecuada bajo los criterios actuales.
No obstante, el gobierno mantiene su postura de que no puede comprometer los principios del sistema. Argumenta que, en una situación donde ya existen empresas farmacéuticas innovadoras certificadas, no es apropiado retrasar la reforma de precios de medicamentos o aplicar retroactivamente beneficios adicionales para las nuevas empresas que serán certificadas en diciembre, ya que esto contravendría la equidad y la consistencia del sistema.
Ante esta situación, algunas empresas han iniciado medidas preventivas. Empresas como Il-Dong Pharmaceutical y Huons Group están realizando fusiones de filiales, reestructuraciones de estrategias de inversión y expansión de I+D para cumplir con los requisitos de certificación innovadora. Asimismo, se observa el avance de empresas que están acelerando la mejora de su estructura corporativa mediante el aumento de la proporción de I+D y la racionalización de productos genéricos de baja rentabilidad.
Jung Yun-taek, director del Instituto de Estrategia de la Industria Farmacéutica, opinó: "Las empresas farmacéuticas innovadoras existentes ya cuentan con un mecanismo de protección, pero las empresas que necesitan obtener nueva certificación parece que no podrán evitar el impacto inmediato de la reducción de precios". Agregó: "Particularmente, como el sistema semiinnovador se ha abierto recientemente, existe gran incertidumbre sobre qué empresas realmente se beneficiarán, lo que puede traducirse en riesgo operativo". Concluyó: "En definitiva, las empresas deberán alinearse con la política del gobierno y preparar planes concretos de renovación sobre cómo modificar su I+D y cartera de negocios".
Por su parte, el gobierno anunció el mismo día una reforma integral del sistema de certificación de empresas farmacéuticas innovadoras catorce años después de su introducción. Entre los cambios principales figura el ajuste ascendente de 2 puntos porcentuales en el criterio de "proporción de gasto en investigación y desarrollo de medicamentos respecto a las ventas de medicamentos". Para aliviar la carga a corto plazo de las empresas, se incluye una disposición transitoria que aplaza la implementación durante tres años a partir de la fecha de vigencia. Respecto a los criterios de inhabilitación por sobornos, se cambió el momento de revisión de "fecha de sanción administrativa" a "fecha de término de la conducta infractora".
* Este artículo ha sido traducido por IA.