"Ensayos clínicos globales demuestran equivalencia con el medicamento original"
Samsung BioEpis anunció el 10 de agosto que ha solicitado la aprobación de registro nacional para "SB27" (nombre genérico: pembrolizumab), un candidato a biosimilar del medicamento oncológico de inmuno-checkpoint "Keytruda", que encabeza las ventas mundiales. Esta es la primera vez que una empresa farmacéutica nacional solicita la aprobación de registro para un biosimilar de Keytruda en el país.
Keytruda es un medicamento oncológico basado en inhibidor de PD-1 desarrollado por la compañía estadounidense Merck (MSD). Registró ventas globales de aproximadamente 31.700 millones de dólares (alrededor de 46 billones de wones) el año pasado. Su mecanismo actúa bloqueando PD-1, que participa en la evasión del sistema inmunológico por las células cancerosas, con lo que reactiva la acción anticancerosa de las células inmunitarias. Se utiliza en 16 indicaciones, incluyendo melanoma, cáncer de pulmón de células no pequeñas y cáncer de cabeza y cuello.
Samsung BioEpis ejecutó en paralelo ensayos clínicos de fase 1 y fase 3 a nivel mundial desde 2024, dirigidos a pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, confirmando la equivalencia entre SB27 y el medicamento original.
El ensayo de fase 1 se realizó en 4 países, incluyendo Corea del Sur, con 163 participantes, y midió el "área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC)", un parámetro de evaluación de farmacocinética. Los resultados cumplieron los criterios pre-especificados, demostrando equivalencia con el medicamento original.
El ensayo de fase 3 incluyó a 555 participantes en 14 países y analizó la "tasa de respuesta objetiva (ORR)" en la semana 24 como variable de evaluación primaria. Los resultados mostraron que SB27 presentaba eficacia equivalente a la del medicamento original sin diferencias estadísticamente significativas. Tampoco se observaron diferencias significativas entre ambos grupos en términos de seguridad e inmunogenicidad.
Shin Dong-hun, director de la División de Medicina Clínica de Samsung BioEpis, señaló: "Durante el proceso de revisión para la aprobación de registro, nos esforzaremos en explicar fielmente los resultados de investigación y desarrollo de SB27 y en ejecutar sin contratiempos los procedimientos relacionados, con el fin de proporcionar lo antes posible opciones de tratamiento con medicamentos oncológicos de inmuno-checkpoint a los pacientes del país".
Por su parte, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) decidió reducir las tasas de revisión de aprobación que cobra a las empresas que lanzan medicamentos especialistas (PDUFA) y biosimilares a partir de octubre. Con esta medida, se espera que la carga financiera disminuya para empresas nacionales como Samsung BioEpis que están desarrollando biosimilares dirigidos al mercado estadounidense.
Las tasas de revisión para medicamentos nuevos (NDA) y productos biofarmacéuticos (BLA) se fijaron en 4.607.053 dólares (aproximadamente 6.600 millones de wones) cuando se adjuntan datos clínicos, representando una reducción del 1,7% respecto al año anterior. La tarifa para biosimilares (BsUFA) también se redujo en un 6,3%, estableciéndose en 1.124.936 dólares (aproximadamente 1.600 millones de wones).
Keytruda es un medicamento oncológico basado en inhibidor de PD-1 desarrollado por la compañía estadounidense Merck (MSD). Registró ventas globales de aproximadamente 31.700 millones de dólares (alrededor de 46 billones de wones) el año pasado. Su mecanismo actúa bloqueando PD-1, que participa en la evasión del sistema inmunológico por las células cancerosas, con lo que reactiva la acción anticancerosa de las células inmunitarias. Se utiliza en 16 indicaciones, incluyendo melanoma, cáncer de pulmón de células no pequeñas y cáncer de cabeza y cuello.
Samsung BioEpis ejecutó en paralelo ensayos clínicos de fase 1 y fase 3 a nivel mundial desde 2024, dirigidos a pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, confirmando la equivalencia entre SB27 y el medicamento original.
El ensayo de fase 1 se realizó en 4 países, incluyendo Corea del Sur, con 163 participantes, y midió el "área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC)", un parámetro de evaluación de farmacocinética. Los resultados cumplieron los criterios pre-especificados, demostrando equivalencia con el medicamento original.
El ensayo de fase 3 incluyó a 555 participantes en 14 países y analizó la "tasa de respuesta objetiva (ORR)" en la semana 24 como variable de evaluación primaria. Los resultados mostraron que SB27 presentaba eficacia equivalente a la del medicamento original sin diferencias estadísticamente significativas. Tampoco se observaron diferencias significativas entre ambos grupos en términos de seguridad e inmunogenicidad.
Shin Dong-hun, director de la División de Medicina Clínica de Samsung BioEpis, señaló: "Durante el proceso de revisión para la aprobación de registro, nos esforzaremos en explicar fielmente los resultados de investigación y desarrollo de SB27 y en ejecutar sin contratiempos los procedimientos relacionados, con el fin de proporcionar lo antes posible opciones de tratamiento con medicamentos oncológicos de inmuno-checkpoint a los pacientes del país".
Por su parte, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) decidió reducir las tasas de revisión de aprobación que cobra a las empresas que lanzan medicamentos especialistas (PDUFA) y biosimilares a partir de octubre. Con esta medida, se espera que la carga financiera disminuya para empresas nacionales como Samsung BioEpis que están desarrollando biosimilares dirigidos al mercado estadounidense.
Las tasas de revisión para medicamentos nuevos (NDA) y productos biofarmacéuticos (BLA) se fijaron en 4.607.053 dólares (aproximadamente 6.600 millones de wones) cuando se adjuntan datos clínicos, representando una reducción del 1,7% respecto al año anterior. La tarifa para biosimilares (BsUFA) también se redujo en un 6,3%, estableciéndose en 1.124.936 dólares (aproximadamente 1.600 millones de wones).
* Este artículo ha sido traducido por IA.