Celltrion ha anunciado que los tres candidatos farmacéuticos innovadores basados en conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) en desarrollo han recibido la designación de Fast Track de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos. Con esta designación, la empresa tiene previsto colaborar estrechamente con la FDA en estrategias de desarrollo y aprobación para adelantar el cronograma de comercialización global.
El programa Fast Track de la FDA está diseñado para acelerar el desarrollo y la revisión de tratamientos para enfermedades graves donde existen dificultades para lograr eficacia con terapias existentes o donde hay una alta demanda médica no satisfecha. Con la designación Fast Track, los desarrolladores pueden colaborar estrechamente con la FDA durante todo el proceso clínico, recibiendo apoyo activo en el diseño de ensayos clínicos y el establecimiento de estrategias de aprobación.
Celltrion informó el 13 de agosto que el candidato farmacéutico ADC "CT-P73" ha sido designado como candidato Fast Track por la FDA. Con esta designación, los tres candidatos ADC (CT-P70, CT-P71 y CT-P73) que actualmente se encuentran en fase clínica 1 han sido todos designados para el programa Fast Track.
La designación Fast Track de CT-P73 se otorgó para la indicación de tratamiento en pacientes con cáncer cervical recurrente y metastásico con antecedentes de quimioterapia con base de platino.
Celltrion está llevando a cabo ensayos clínicos de fase 1 de CT-P70, CT-P71 y CT-P73, que tienen como objetivo c-MET, Nectina-4 y Factor Tisular, respectivamente. CT-P70 recibió la designación FDA Fast Track en diciembre del año anterior, mientras que CT-P71 la recibió en abril de este año.
Celltrion tiene previsto desarrollar internamente los candidatos farmacéuticos ADC más competitivos, desde el desarrollo hasta la comercialización global, posicionándolos como pilares clave de los ingresos por nuevos fármacos a mediano y largo plazo. Para los candidatos donde las asociaciones estratégicas sean más ventajosas, la empresa busca acuerdos de licencia para explorar posibilidades de monetización temprana a través de honorarios tecnológicos y pagos por hitos de desarrollo.
Un representante de Celltrion declaró: "En el futuro, evaluaremos cuidadosamente los datos clínicos y el potencial de mercado, y seleccionaremos estratégicamente entre desarrollo propio y comercialización versus transferencia tecnológica para cada candidato, maximizando tanto el valor de crecimiento a largo plazo de los nuevos fármacos como las oportunidades de monetización temprana".
Celltrion tiene previsto completar la Parte 1 de los ensayos clínicos de fase 1 para dos de los tres candidatos ADC antes del cierre del año, con resultados preliminares que se reportarán secuencialmente a partir del primer semestre del próximo año. La empresa también acelerará la entrada en la Parte 2 para optimización de dosis. CT-P70, que presenta el ritmo de desarrollo más rápido, tiene como objetivo entrar en la Parte 2 en marzo del próximo año.
Además, Celltrion planea solicitar la designación FDA Fast Track para CT-P72, un candidato farmacéutico basado en anticuerpos múltiples, antes del cierre de este año. La estrategia de la empresa incluye expandir su cartera de nuevos fármacos más allá de los ADC hacia anticuerpos múltiples, vinculando los logros en cada etapa de desarrollo con estrategias comerciales para fortalecer la base de crecimiento a mediano y largo plazo en el sector de nuevos fármacos.
El programa Fast Track de la FDA está diseñado para acelerar el desarrollo y la revisión de tratamientos para enfermedades graves donde existen dificultades para lograr eficacia con terapias existentes o donde hay una alta demanda médica no satisfecha. Con la designación Fast Track, los desarrolladores pueden colaborar estrechamente con la FDA durante todo el proceso clínico, recibiendo apoyo activo en el diseño de ensayos clínicos y el establecimiento de estrategias de aprobación.
Celltrion informó el 13 de agosto que el candidato farmacéutico ADC "CT-P73" ha sido designado como candidato Fast Track por la FDA. Con esta designación, los tres candidatos ADC (CT-P70, CT-P71 y CT-P73) que actualmente se encuentran en fase clínica 1 han sido todos designados para el programa Fast Track.
La designación Fast Track de CT-P73 se otorgó para la indicación de tratamiento en pacientes con cáncer cervical recurrente y metastásico con antecedentes de quimioterapia con base de platino.
Celltrion está llevando a cabo ensayos clínicos de fase 1 de CT-P70, CT-P71 y CT-P73, que tienen como objetivo c-MET, Nectina-4 y Factor Tisular, respectivamente. CT-P70 recibió la designación FDA Fast Track en diciembre del año anterior, mientras que CT-P71 la recibió en abril de este año.
Celltrion tiene previsto desarrollar internamente los candidatos farmacéuticos ADC más competitivos, desde el desarrollo hasta la comercialización global, posicionándolos como pilares clave de los ingresos por nuevos fármacos a mediano y largo plazo. Para los candidatos donde las asociaciones estratégicas sean más ventajosas, la empresa busca acuerdos de licencia para explorar posibilidades de monetización temprana a través de honorarios tecnológicos y pagos por hitos de desarrollo.
Un representante de Celltrion declaró: "En el futuro, evaluaremos cuidadosamente los datos clínicos y el potencial de mercado, y seleccionaremos estratégicamente entre desarrollo propio y comercialización versus transferencia tecnológica para cada candidato, maximizando tanto el valor de crecimiento a largo plazo de los nuevos fármacos como las oportunidades de monetización temprana".
Celltrion tiene previsto completar la Parte 1 de los ensayos clínicos de fase 1 para dos de los tres candidatos ADC antes del cierre del año, con resultados preliminares que se reportarán secuencialmente a partir del primer semestre del próximo año. La empresa también acelerará la entrada en la Parte 2 para optimización de dosis. CT-P70, que presenta el ritmo de desarrollo más rápido, tiene como objetivo entrar en la Parte 2 en marzo del próximo año.
Además, Celltrion planea solicitar la designación FDA Fast Track para CT-P72, un candidato farmacéutico basado en anticuerpos múltiples, antes del cierre de este año. La estrategia de la empresa incluye expandir su cartera de nuevos fármacos más allá de los ADC hacia anticuerpos múltiples, vinculando los logros en cada etapa de desarrollo con estrategias comerciales para fortalecer la base de crecimiento a mediano y largo plazo en el sector de nuevos fármacos.
* Este artículo ha sido traducido por IA.