Jongjungdang Bio ha presentado una solicitud de aprobación regulatoria en China para su fármaco de toxina botulínica de desarrollo propio 'CU-20101', con el objetivo de penetrar el mercado local.
La compañía anunció el 18 de agosto que ha presentado una solicitud de aprobación de producto (BLA, por sus siglas en inglés) ante la Administración Nacional de Regulación de Medicamentos de China (NMPA) para CU-20101.
La empresa planea intensificar el proceso de comercialización en el mercado chino con un objetivo de lanzamiento en la segunda mitad de 2027. Dado que China representa el segundo mercado mundial más grande de toxina botulínica después de Estados Unidos, se espera que el mercado continúe expandiéndose con el crecimiento de la industria de medicina estética.
Jongjungdang Bio explicó que en su ensayo clínico de fase 3 realizado en China con un total de 554 participantes, demostró la no inferioridad de CU-20101 en la mejora de arrugas glabelares en comparación con 'Botox®', el producto de toxina botulínica de referencia global.
También se confirmó la seguridad del fármaco. El patrón de reacciones adversas fue similar al observado con Botox, y no se reportaron reacciones adversas graves relacionadas con el tratamiento. En la administración repetida, se mantuvo un perfil de eficacia y seguridad similar al de la administración única, confirmando la posibilidad de tratamiento prolongado.
Un portavoz de Jongjungdang Bio señaló: "Con base en la eficacia y seguridad confirmadas en el ensayo clínico de fase 3, impulsaremos exitosamente la aprobación regulatoria y el lanzamiento en China. Utilizaremos la entrada en el mercado chino de toxina botulínica, el segundo más grande del mundo, como plataforma para fortalecer nuestra competitividad global".
Según la firma de investigación de mercado global Grand View Research, el mercado chino de toxina botulínica tipo A se proyecta que crecerá de aproximadamente 1.300 millones de dólares en 2024 a 3.600 millones de dólares en 2030.
Por otro lado, Jongjungdang Bio firmó un contrato de licencia exclusiva con Cutia Therapeutics, una empresa de biotecnología cotizada en Hong Kong, en 2022 para penetrar el mercado chino y de la región de habla china. La empresa planea acelerar la consolidación de CU-20101 en el mercado tras la aprobación regulatoria, utilizando como base la red de ventas y marketing de Cutia en el sector estético.
* Este artículo ha sido traducido por IA.