Proyecto de enmienda de la 'Norma sobre seguridad de medicamentos y productos relacionados' en consulta pública
La Administración de Alimentos y Medicamentos (AAFM) modificará los procedimientos de autorización y aprobación para cambios menores, pasando de un trámite de licencia a un simple reporte para reducir la carga administrativa de la industria farmacéutica. El tiempo de procesamiento de la aprobación de protocolos de ensayos clínicos que han superado una revisión previa también se reducirá hasta un tercio del tiempo actual.
La AAFM anunció el 21 de agosto la consulta pública del proyecto de enmienda de la "Norma sobre seguridad de medicamentos y productos relacionados", recibiendo comentarios hasta el 21 de octubre.
El núcleo de la enmienda se centra en ajustar el procedimiento para cambios menores derivados de reorganizaciones administrativas territoriales. Hasta ahora, cuando la ubicación de fabricantes, importadores o empresas de fabricación por contrato cambiaba debido a reorganizaciones administrativas, era necesario seguir procedimientos de cambio de licencia o notificación. A partir de ahora, solo se requiere un reporte dentro de un plazo de un año. Del mismo modo, para protocolos de ensayos clínicos, los cambios de ubicación por reorganización administrativa se procesarán como reportes en lugar de requerir aprobación de cambio. Los cambios de ubicación y representante legal de instituciones de análisis de muestras de ensayos clínicos e instituciones de realización de ensayos no clínicos también pasarán de estar sujetos a redesignación a ser reportados.
El cambio que tendrá mayor impacto en la industria farmacéutica es la reducción del plazo de aprobación de protocolos de ensayos clínicos. Actualmente, la aprobación y cambios de protocolos de ensayos clínicos requieren 30 días, independientemente del resultado de la revisión previa. Después de la enmienda, cuando el resultado de la revisión previa se confirme como conforme, el tiempo de procesamiento se reducirá a 10 días. Esta medida forma parte de la iniciativa "60 tareas de confianza en medicinas y salud" que promueve la AAFM, esperándose que acelere la entrada en ensayos clínicos para empresas desarrolladoras de nuevos fármacos.
En lugar de simplificar los procedimientos, la AAFM también ha decidido fortalecer la gestión de seguridad de medicamentos. El plazo para que los responsables del retiro de productos presenten planes de retiro cuando se detecten problemas de seguridad o eficacia en medicamentos distribuidos en el mercado doméstico se reducirá de 5 días a 3 días. También se prohibirán las prácticas que utilicen inteligencia artificial para inducir a los consumidores a confundir contenidos publicitarios con declaraciones directas de expertos como médicos. Los estándares de fabricación y control de calidad de medicamentos para ensayos clínicos se armonizarán con normas internacionales, reflejando las directrices revisadas de la Cooperación Internacional de Inspectores de Medicamentos (PIC/S).
La AAFM espera que esta enmienda alivie las cargas regulatorias y administrativas innecesarias de la industria farmacéutica, mientras que simultáneamente eleva los niveles de calidad y gestión de seguridad de los medicamentos.
* Este artículo ha sido traducido por IA.