![Sede central de Celltrion en Songdo, Incheon. [Foto=Celltrion]](https://image.ajunews.com/content/image/2026/08/24/20260824090042689096.jpg)
Celltrion ha presentado una solicitud de aprobación regulatoria ante las autoridades surcoreanas para el biosimilar CT-P51 del fármaco inmunooncológico de gran éxito global Keytruda (principio activo: pembrolizumab), consolidando así su cartera de fármacos anticancerosos. La estrategia de la compañía incluye iniciar el proceso de aprobación en Corea del Sur e intensificar la entrada en mercados principales como Estados Unidos y Europa.
Celltrion informó el 24 de agosto que ha presentado la solicitud de aprobación de CT-P51, el biosimilar de Keytruda, ante la Administración de Medicamentos y Seguridad Alimentaria.
Esta solicitud se dirige a las principales indicaciones del medicamento original Keytruda, que incluyen cáncer de pulmón de células no pequeñas, melanoma, cáncer gástrico y cáncer de cabeza y cuello. La solicitud se respalda en los resultados de un ensayo clínico realizado en 228 pacientes con melanoma que fueron sometidos a resección quirúrgica completa.
Keytruda es un fármaco inmunooncológico utilizado para tratar diversos tipos de cáncer, incluidos el cáncer de pulmón de células no pequeñas y el melanoma. En el año anterior, registró ventas globales de aproximadamente 31.700 millones de dólares (alrededor de 44 billones de wones), posicionándose como el medicamento con mayores ventas en el mundo.
Celltrion ha demostrado la equivalencia farmacocinética (PK) entre CT-P51 y el medicamento original Keytruda mediante el análisis de datos clínicos. La comparación de la exposición del fármaco en el organismo cumplió con los criterios de equivalencia previamente establecidos, y se confirmaron resultados similares en términos de seguridad e inmunogenicidad.
Celltrion procederá de manera secuencial con los trámites de aprobación en mercados globales clave como Estados Unidos, Europa y Canadá, comenzando con esta solicitud de aprobación en Corea del Sur. La estrategia consiste en acelerar la penetración en el mercado global de Keytruda e incorporarse al grupo de primeros actores para maximizar la cuota de mercado y rentabilidad.
La compañía reforzará su cartera oncológica que abarca fármacos inmunooncológicos y anticancerosos dirigidos, añadiendo CT-P51 a sus medicamentos oncológicos dirigidos ya existentes: Herceptin (principio activo: trastuzumab), Truxima (principio activo: rituximab) y Bevzema (principio activo: bevacizumab). En particular, la compañía anticipa un efecto sinérgico entre CT-P51 y Bevzema, dado que Keytruda y bevacizumab se administran de manera combinada en el tratamiento del cáncer de ovario y cáncer cervicouterino.
Además, CT-P51 podría generar sinergias con fármacos oncológicos de próxima generación actualmente en desarrollo, como los conjugados de anticuerpos y fármacos (ADC).
Un representante de Celltrion declaró: "Procederemos de manera ordenada con los trámites de aprobación de CT-P51 para penetrar el mercado global de Keytruda, que representa aproximadamente 44 billones de wones. Fortaleceremos las sinergias entre nuestros productos existentes y nuestra cartera de próxima generación, basándonos en nuestra sólida capacidad de producción y nuestra red de distribución directa global".
Por otra parte, desde que el presidente del Grupo Celltrion, Suh Jung-jin, presentó en 2019 un plan para construir una red de distribución directa en el extranjero, la compañía ha establecido de manera consistente un sistema de venta directa. Europa realizó la transición a un modelo de distribución directa en 2020, mientras que Estados Unidos intensificó la venta directa a partir de 2023.
* Este artículo ha sido traducido por IA.