La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) ha otorgado la designación de Fast Track a SOT106, una molécula candidata basada en la plataforma de conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) de Ligand Pharmaceuticals Science, que está siendo desarrollada por su socio Sotio Biotech. Se espera que los primeros ensayos clínicos en pacientes comiencen antes de finales de año.
Ligand Pharmaceuticals anunció el 27 de agosto que SOT106 (LRRC15-ADC), en desarrollo por Sotio, ha recibido la designación de Fast Track de la FDA para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos. SOT106 es un candidato que combina el anticuerpo dirigido a LRRC15 de Sotio con la plataforma ADC de nueva generación "ConjuAll" de Ligand Pharmaceuticals.
Ligand Pharmaceuticals declaró: "Esta designación refleja la confirmación del regulador de que SOT106 es un candidato con potencial de mejor dentro de su clase (best-in-class) para abordar las necesidades médicas no satisfechas en el área del sarcoma de tejidos blandos, donde existe una necesidad urgente de desarrollar nuevas opciones terapéuticas".
LRRC15, el objetivo que persigue SOT106, es un objetivo clínicamente validado que se expresa ampliamente en múltiples subtipos de sarcoma de alta incidencia. Por lo tanto, se espera que sea posible desarrollar el tratamiento dirigido a un conjunto amplio de pacientes con opciones terapéuticas limitadas.
Vivi Boura, Directora Médica en Jefe (CMO) de Sotio, afirmó: "El sarcoma de tejidos blandos es un área ejemplar de necesidad médica no satisfecha donde, a pesar de décadas de desarrollo de tratamientos, no se ha logrado una mejora significativa en los resultados terapéuticos de pacientes con enfermedad progresiva o recurrente". Además, señaló que "la designación de Fast Track es un hito regulatorio importante que respalda la posibilidad de que el diseño diferenciado de SOT106 y la estrategia dirigida a LRRC15 puedan ofrecer nuevas opciones terapéuticas a pacientes con múltiples subtipos de sarcoma de tejidos blandos".
El Fast Track es un programa diseñado para acelerar el desarrollo y la revisión de tratamientos que aborden necesidades médicas no satisfechas en enfermedades graves. Proporciona oportunidades de consultas más frecuentes con la FDA y, cuando se cumplen los requisitos, permite solicitar revisión secuencial y revisión prioritaria, facilitando una vía de desarrollo y aprobación más rápida.
Sotio planea iniciar el primer ensayo clínico de SOT106 en pacientes antes de finales de año. La empresa tiene previsto presentar el Programa de Investigación de Nuevos Medicamentos (IND) y la Solicitud de Ensayo Clínico (CTA) en Moldavia a finales de agosto o durante septiembre, aprovechando los procesos regulatorios más rápidos en ese país, para proceder con la administración en el primer paciente antes de finalizar el año.
Ligand Pharmaceuticals firmó un contrato de transferencia de tecnología de plataforma ADC con Sotio en noviembre de 2021. SOT106 es la primera molécula candidata derivada de ese acuerdo, y se considera que esta designación regulatoria aumenta significativamente las posibilidades de comercialización internacional de la tecnología.
Por otra parte, Ligand Pharmaceuticals registró ingresos consolidados de 7.100 millones de wones en el segundo trimestre de este año, una disminución del 78,3% respecto al mismo período del año anterior. Durante el mismo trimestre, la pérdida operativa fue de 76.400 millones de wones, un aumento del 378,21% comparado con el año anterior.
El deterioro de los resultados se atribuye a la ausencia de nuevos contratos de exportación de tecnología ADC. Adicionalmente, con el aumento de proyectos en fase clínica, se ha expandido el alcance de las inversiones. Los gastos en investigación y desarrollo durante el mismo período alcanzaron 76.500 millones de wones, representando un incremento del 90% respecto al trimestre correspondiente del año anterior.
* Este artículo ha sido traducido por IA.