Estudio de fase III de 2014 retractado en 2016 por problemas en la divulgación de financiamiento e conflictos de interés
![Procedimiento dermatológico [Foto=Agencia de Noticias Yonhap]](https://image.ajunews.com/content/image/2026/09/01/20260901152933229235.jpg)
La retracción de un estudio clínico de fase III sobre Rejuran, uno de los productos de tratamiento estético cutáneo más destacados del país, ha salido a la luz recientemente generando controversia.
Pharmaresearch emitió un comunicado el 1 de septiembre aclarando que "la retracción del artículo no se debe a problemas en los resultados del ensayo clínico de Rejuran, ni en su seguridad o eficacia, sino a divulgaciones inexactas en relación con el financiamiento de la investigación y los conflictos de interés". Según la empresa, la razón de la retracción no guarda relación alguna con la eficacia del producto ni con los datos clínicos en sí.
El estudio controvertido fue publicado en 2014 en la revista internacional Journal of Korean Medical Science (JKMS). La investigación evaluó el efecto del polinucleótido (PN) presente en Rejuran comparándolo con un producto a base de ácido hialurónico en 72 adultos, analizando su capacidad para mejorar las arrugas perioculares y su seguridad.
El artículo fue retractado en 2016. Conforme al aviso de retracción de JKMS, el documento indicaba que los autores no tenían relaciones financieras con empresas relacionadas. Sin embargo, posteriormente se confirmó que el costo del ensayo clínico fue financiado por el fabricante y que uno de los coautores era investigador de Pharmaresearch en ese momento.
La revista consideró esto como una divulgación inexacta respecto del financiamiento de la investigación y los conflictos de interés. No obstante, el aviso de retracción no especificó como motivo de la retracción la manipulación de datos clínicos ni problemas relacionados con la eficacia o seguridad de Rejuran.
Rejuran, independientemente de este estudio, fue aprobada en Corea del Sur en 2014 como dispositivo médico para la mejora temporal de arrugas faciales, seguida posteriormente por el lanzamiento de productos derivados.
No obstante, es necesario un análisis cauteloso respecto al nivel de evidencia académica que respalda los procedimientos con PN. Una revisión sistemática publicada el año anterior en Journal of Cosmetic Dermatology analizó 9 estudios relacionados con medicina estética con PN, que incluyeron a un total de 219 participantes, demostrando la posible reducción de arrugas y mejora en la textura y elasticidad de la piel. Sin embargo, la calidad de los estudios incluidos fue evaluada como baja o moderada, y los investigadores señalaron que se requieren estudios de mayor rigor y calidad para confirmar los efectos y la seguridad. El análisis incluyó el estudio de fase III de Rejuran de 2014 que fue retractado en 2016.
Pharmaresearch declaró que "está realizando una revisión exhaustiva de los datos de solicitud regulatoria de organismos reguladores nacionales e internacionales, así como de diversos datos de investigación clínica y académica acumulados hasta la fecha" y que "sobre esta base, continúa verificando de manera sistemática la seguridad y eficacia del producto".
* Este artículo ha sido traducido por IA.