Moderna y Merck en fase 3 clínica... se perfilan como 'cambio de juego'
Alemania realiza gran operación de M&A... expansión del portafolio
En Corea del Sur, GC Pharma iniciará ensayos clínicos fase 2 en la segunda mitad del año
ST Pharma se transforma en 'CDMO de ARN integrado'
La competencia global por desarrollar plataformas de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) ha entrado en una fase decisiva. Mientras los grandes laboratorios farmacéuticos invierten masivamente en nuevas indicaciones terapéuticas como la gripe y el cáncer, generando resultados tangibles, el gobierno de Corea del Sur y las empresas de biotecnología del país se unen para competir en la nacionalización de esta tecnología.
Según informaron fuentes del sector el 9 de septiembre, en medio de la competencia por plataformas de próxima generación —conjugados anticuerpo-fármaco (ADC), anticuerpos biespecíficos y terapias celulares— las vacunas oncológicas de ARNm personalizadas han surgido como un nuevo frente de batalla. Recientemente, las farmacéuticas estadounidenses Moderna y Merck (MSD), que desarrollan conjuntamente una vacuna oncológica de ARNm personalizada, obtuvieron resultados positivos en ensayos clínicos fase 3 contra melanoma, posicionándose como un "cambio de juego" en el mercado.
La competencia entre los grandes laboratorios por tecnología ARNm se anticipa aún más intensa. BioNTech, la empresa alemana de biotecnología, suscribió un contrato para adquirir CureVac, su competidora alemana, por 1.250 millones de dólares (aproximadamente 1,6 billones de wones coreanos) mediante canje de acciones al 100%, con el objetivo de reforzar su portafolio de ARNm anticancerígeno. A través de esta operación, se propone fortalecer la investigación, manufactura y comercialización de fármacos de inmunoterapia oncológica basados en ARNm.
Sanofi adquirió en 2021 la empresa francesa de biotecnología Translate Bio por 3.200 millones de dólares (aproximadamente 4,3 billones de wones coreanos), invirtiendo en el desarrollo de nuevas vacunas de ARNm contra la gripe. Pfizer y BioNTech también avanzan en ensayos fase 3 con una vacuna antigripal de ARNm, persiguiendo a Moderna. Moderna recibió en agosto la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos para su vacuna antigripal de ARNm "Arexvy", convirtiéndose en la primera vacuna antigripal basada en tecnología ARNm en obtener esta autorización regulatoria. GSK presentó recientemente los resultados de ensayos clínicos fase 2 de su candidato vacunal antigripal estacional basado en ARNm e iniciará próximamente ensayos clínicos fase 3.
Un experto del sector señaló: "El hecho de que ARNm haya trascendido la respuesta a la COVID-19 e ingresado en una fase de comercialización real en el mercado de vacunas antigripales es significativo. En particular, si GSK demuestra competitividad en ensayos clínicos fase 3, la competencia entre tecnologías convencionales y la plataforma de ARNm en el mercado de vacunas antigripales se intensificará considerablemente".
Los esfuerzos de nacionalización de ARNm liderados por el gobierno de Corea del Sur están cobrando momentum. La Agencia de Control de Enfermedades aumentó el presupuesto del "Proyecto de Apoyo para el Desarrollo de Vacunas de ARNm en Preparación de Pandemias" para el próximo año fiscal a 40.500 millones de wones (un incremento del 53,4 % frente a los 26.400 millones del año actual). El gobierno anunció previamente un plan para invertir un total de 505.200 millones de wones desde el año pasado hasta 2028, con el objetivo de nacionalizar las vacunas de ARNm actualmente importadas en su totalidad y asegurar una plataforma de desarrollo acelerado. La meta es proporcionar apoyo progresivo desde estudios preclínicos hasta ensayos clínicos fase 3, con el objetivo de obtener la aprobación regulatoria en 2028.
GC Pharma (Grupo GC) es el principal candidato para la nacionalización. GC Pharma presentó en agosto la solicitud de plan de ensayo clínico (IND) para un candidato vacunal de ARNm contra COVID-19 e iniciará ensayos clínicos fase 2 en la segunda mitad de este año. Portavoces de la empresa declararon: "Desarrollaremos una plataforma propia de ARNm-nanopartículas lipídicas (LNP) que no se limita a una vacuna específica, sino que puede aplicarse de manera versátil en diversos campos. Crearemos una estructura que nos permita expandir nuestras operaciones más allá de la autosuficiencia tecnológica, incluyendo servicios de fabricación por contrato (CDMO)".
Al margen de los desarrolladores de vacunas, se observan movimientos de nacionalización en el sector de fabricación por contrato (CDMO). ST Pharma declaró su transición hacia un "CDMO de ARN integrado", expandiendo su negocio existente de CDMO de oligonucleótidos hacia la formulación de ARNm y nanopartículas lipídicas (LNP).
Jung I-soo, investigador de IBK Investment & Securities, expresó: "A medida que los desarrolladores globales de segunda generación intensifiquen sus esfuerzos en vacunas oncológicas de ARNm, se espera un aumento en la demanda de CDMO para volúmenes clínicos iniciales. El interés del mercado en empresas coreanas que poseen tecnologías de vectores de entrega y plataformas de ARNm también se incrementará".
* Este artículo ha sido traducido por IA.