HLB registra una fuerte alza intradiaria del 17% aproximadamente, impulsada por crecientes expectativas sobre el reintento de aprobación del nuevo fármaco para el cáncer de hígado "rivoceranib" en Estados Unidos.
Según la Bolsa de Valores de Corea del Sur, a las 14:57 horas del 6 de octubre, HLB se cotizaba a 47.500 wones, una ganancia de 7.050 wones (17,43%) respecto al cierre anterior.
HLB anunció que la inspección periódica de cumplimiento normativo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) sobre la instalación de fabricación del fármaco terminado de rivoceranib se concluyó finalmente con una clasificación de "Recomendación de Acción Voluntaria" (VAI, por sus siglas en inglés).
La filial estadounidense Eleva Therapeutics recibió el 3 de octubre de la empresa asociada Hangsheng Pharmaceuticals una carta notificando la conclusión de la inspección. El VAI es una clasificación otorgada cuando existen observaciones menores que la empresa puede corregir voluntariamente, sin requerir medidas regulatorias formales adicionales.
Con la conclusión de esta inspección, surgen expectativas de que se haya disipado parcialmente la incertidumbre relacionada con las instalaciones de fabricación en el proceso de aprobación regulatoria de rivoceranib en Estados Unidos. El análisis de mercado sugiere que estos resultados positivos se han reflejado en la cotización de HLB, estimulando impulso para la resubmisión de la solicitud de autorización de nuevo fármaco (NDA) de la compañía.
Actualmente, Eleva Therapeutics, en colaboración con Hangsheng Pharmaceuticals, está finalizando la documentación necesaria para la resubmisión de la NDA de rivoceranib, con el objetivo de presentar nuevamente la solicitud en el menor tiempo posible.
Por su parte, HLB Pharma (29,97%) y HLB Biostep (29,91%) también experimentaron incrementos cercanos a los límites de variación de precio, reflejando un desempeño general positivo en todas las filiales del grupo HLB.
* Este artículo ha sido traducido por IA.