La FDA aprueba la indicación adicional para pacientes pediátricos mayores de 2 años
Celltrion acelera su estrategia en el mercado estadounidense de tocilizumab valorado en 2,77 billones de pesos
El biosimilar de tocilizumab de Celltrion, 'Abptoza', ha sido aprobado en Estados Unidos para su uso en el tratamiento de la COVID-19 pediátrica.
Celltrion anunció el 7 de octubre que la formulación intravenosa (IV) de Abptoza recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para indicación adicional en el tratamiento de pacientes pediátricos mayores de 2 años con COVID-19. Con esta aprobación, el uso de Abptoza en Estados Unidos se expande de pacientes adultos a niños y adolescentes mayores de 2 años.
Abptoza es un biosimilar de 'Actemra', fármaco para enfermedades autoinmunitarias desarrollado por la compañía suiza Roche. El medicamento actúa bloqueando la interleuquina-6 (IL-6), una proteína que desencadena respuestas inflamatorias en el organismo. Celltrion obtuvo la aprobación en Estados Unidos en enero del año anterior para las formulaciones intravenosa e inyectable subcutánea (SC) de Abptoza. Posteriormente, agregó la indicación del síndrome de liberación de citoquinas (CRS) a la formulación intravenosa, y ahora ha conseguido la aprobación para COVID-19 pediátrica. Abptoza también está indicado en Estados Unidos para artritis reumatoide, arteritis de células gigantes, artritis idiopática juvenil poliarticular y sistémica.
Con la expansión de indicaciones, se espera un impulso en la estrategia de penetración de mercado. Actemra, el medicamento original, generó ventas globales de aproximadamente 2.470 millones de francos suizos (aproximadamente 3,7 billones de pesos) el año anterior. Según la firma de investigación de mercado IQVIA, el mercado estadounidense de tocilizumab el año anterior fue estimado en aproximadamente 1.978 millones de dólares (aproximadamente 2,77 billones de pesos).
La formulación intravenosa se administra directamente por profesionales médicos en hospitales, por lo que se espera que la prescripción se concentre en hospitales generales e instituciones médicas especializadas. Celltrion planea ampliar sus puntos de contacto con profesionales médicos que atienden pacientes pediátricos para incrementar las prescripciones en Estados Unidos.
Un portavoz de Celltrion declaró: "Con esta aprobación adicional de indicación, podemos ofrecer una nueva opción terapéutica para pacientes pediátricos. Reforzaremos la comunicación con los profesionales médicos para impulsar la expansión de prescripciones de Abptoza en Estados Unidos".
Celltrion, que lanzó su primer biosimilar 'Remsima' en 2012, ha estado ampliando su cartera de productos con biosimilares posteriores y nuevos fármacos. La compañía también ha fortalecido su base de producción local mediante la adquisición de una instalación de fabricación en Branchburg, Nueva Jersey.
Celltrion estableció objetivos anuales para este año de 5,3 billones de pesos en ventas netas y 1,8 billones de pesos en beneficio operativo, y espera superarlos.
* Este artículo ha sido traducido por IA.