Contraste con 27 casos reportados en dispositivos médicos de nueva tecnología sin IA
El Parlamento pide revisar el sistema de reportes de efectos adversos en dispositivos médicos con IA
![Dispositivos médicos con IA [Gráfico=Generado por ChatGPT]](https://image.ajunews.com/content/image/2026/10/12/20261012083333667832.png)
Los casos de efectos adversos relacionados con el uso de dispositivos médicos de nueva tecnología aumentan año tras año; sin embargo, los reportes de efectos adversos en dispositivos médicos basados en inteligencia artificial (IA) son inexistentes, según informó la agencia de noticias Yonhapnews el 12 de octubre. El Parlamento señaló que es necesario revisar el sistema de reportes de efectos adversos en dispositivos médicos con IA.
Según datos obtenidos por el diputado Heo Jong-sik, del Partido Democrático de Corea, del Comité de Salud y Bienestar del Parlamento, procedentes de la Agencia de Alimentos y Medicamentos, el número de aprobaciones y certificaciones de dispositivos médicos de software basados en IA aumenta cada año.
Por año, las cifras pasaron de 62 dispositivos en 2023 a 108 en 2024 y 157 el año pasado, triplicándose en dos años. En el primer trimestre de este año se agregaron 55 dispositivos más. En total, desde 2023 hasta la actualidad, se han aprobado 382 nuevos dispositivos médicos con IA.
Sin embargo, en el mismo período, el número de efectos adversos reportados es cero. Esto contrasta fuertemente con los 27 casos de efectos adversos reportados en otros dispositivos médicos de nueva tecnología que no utilizan IA. Los reportes de efectos adversos en dispositivos médicos de nueva tecnología aumentaron de 1 caso en 2023 a 8 en 2024 y 16 el año pasado; hasta junio de este año se han reportado 2 casos.
Los dispositivos médicos de nueva tecnología incluyen, además de la inteligencia artificial, robots quirúrgicos, dispositivos médicos de impresión 3D personalizados para pacientes y dispositivos de tratamiento digital.
El diputado Heo señaló al respecto: "A pesar de que el reporte es una obligación legal, el hecho de que en dispositivos médicos con IA no se haya registrado ni un solo caso en más de tres años podría ser una señal de que el sistema de reportes para detectar errores de software no está funcionando correctamente".
Los dispositivos médicos con IA se utilizan en aplicaciones como soporte en la lectura de imágenes de tomografía computarizada (TC) y resonancia magnética (RM), así como en asistencia para el diagnóstico de enfermedades. Si se producen errores en algoritmos o se omiten lecturas, existe la posibilidad de afectar la seguridad del paciente, causando retrasos diagnósticos.
El diputado Heo señaló: "Es necesario ajustar los criterios para que los riesgos inherentes al software se reporten como efectos adversos, así como verificar que las instituciones médicas y los fabricantes cumplan efectivamente con los reportes".
* Este artículo ha sido traducido por IA.