La terapia reduce hasta 13 puntos porcentuales más los días sin acidez que el placebo
Estudio con 783 adultos estadounidenses mantiene efectividad tras 20 semanas de seguimiento extendido
![Serie de medicamentos K-Cap de HK innoEN para el reflujo gastroesofágico. [Foto=HK innoEN]](https://image.ajunews.com/content/image/2026/10/12/20261012102703897126.jpg)
K-Cap (tegoprazán), el fármaco para el tratamiento del reflujo gastroesofágico de HK innoEN, ha demostrado mejorar los síntomas en pacientes con enfermedad de reflujo gastroesofágico no erosivo en un ensayo clínico fase III realizado en Estados Unidos. Antes de su entrada en el mercado estadounidense, la empresa ha asegurado evidencia clínica para respaldar la expansión de indicaciones, lo que aumenta las expectativas de aprobación por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos.
HK innoEN anunció que su socio estadounidense, Sevenla Pharmaceuticals, presentará los resultados del ensayo clínico fase III de K-Cap para la enfermedad de reflujo gastroesofágico no erosivo el 12 de octubre (hora local) en la reunión anual de la Asociación Estadounidense de Gastroenterología (ACG 2026). El congreso se lleva a cabo del 9 al 14 de octubre en Tennessee, y los resultados clínicos serán presentados el 14 de octubre por el profesor Ronnie Pass de la Escuela de Medicina de Case Western Reserve University.
La enfermedad de reflujo gastroesofágico no erosivo se caracteriza por síntomas de acidez estomacal y regurgitación ácida, pero sin daño visible de la mucosa esofágica en la endoscopia.
El ensayo clínico incluyó a 783 pacientes adultos estadounidenses. Los pacientes recibieron tegoprazán 50 mg u 100 mg, o placebo una vez al día durante cuatro semanas, seguido de 20 semanas de seguimiento extendido.
En las cuatro semanas iniciales, el porcentaje de días sin acidez estomacal durante 24 horas fue del 17,3% en el grupo placebo, 26,2% en el grupo de tegoprazán 50 mg y 30,1% en el grupo de 100 mg. El porcentaje de días sin acidez nocturna también fue mayor: 27,0% en el grupo placebo frente a 36,1% en el grupo de 50 mg y 39,9% en el grupo de 100 mg. Ambas dosis cumplieron los criterios de valoración primarios y secundarios, mostrando diferencias estadísticamente significativas respecto al placebo.
En el indicador compuesto que evaluó días sin acidez estomacal ni regurgitación ácida, hubo una mejora del 60% en el grupo de 50 mg y del 76% en el grupo de 100 mg en comparación con placebo. La empresa explicó que el efecto de mejora de síntomas se mantuvo durante el período de seguimiento extendido de 20 semanas.
En este congreso también se presentará un análisis adicional de los datos del ensayo clínico fase III estadounidense de K-Cap para esofagitis erosiva. Según los resultados del análisis de pacientes con enfermedad de reflujo gastroesofágico definida aplicando el criterio diagnóstico internacional "Consenso de Lyon 2.0", la tasa de curación de esofagitis en la semana dos de tratamiento fue del 75,4% en el grupo de tegoprazán en comparación con el 60,7% en el grupo de lansoprazol. Este estudio recibió el premio del presidente de la Asociación Estadounidense de Gastroenterología.
Un portavoz de HK innoEN comentó: "Tiene significado compartir datos de una gran población de pacientes estadounidenses en una conferencia internacional", y añadió "colaboraremos con nuestro socio para consolidar la posición de K-Cap en el mercado de medicamentos más grande del mundo".
Por otra parte, en enero de este año, el socio estadounidense Sevenla presentó ante la FDA la solicitud de aprobación como nuevo fármaco para K-Cap. Se continúan con los procedimientos posteriores con el objetivo de su comercialización local a principios del próximo año, y si se obtiene la aprobación estadounidense, HK innoEN recibirá pagos por hitos. Tras el lanzamiento del producto en el mercado, también se pueden esperar ingresos por regalías en función del desempeño de ventas.
* Este artículo ha sido traducido por IA.