Terapia combinada de riboceranib y camrelizumab
Ensayo clínico fase 3 reporta mediana de supervivencia global de 23,8 meses
HLB ha reenvíado la solicitud de aprobación ante la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) para un fármaco de tratamiento primario del cáncer hepático. La empresa ha iniciado su cuarto intento de aprobación tras completar recientemente los procedimientos de inspección de las instalaciones de fabricación.
HLB informó el 12 de octubre que su filial estadounidense Eleva Therapeutics y su socio chino Hengrui Pharmaceuticals presentaron la solicitud de autorización de la terapia combinada de riboceranib y camrelizumab ante la FDA el 9 de octubre (hora local). Eleva presentó una Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA), mientras que Hengrui presentó una Solicitud de Producto Biológico (BLA).
Esta reenvío se produce luego de que la FDA emitiera una Carta de Acción Completa (CRL) en julio del presente año en respuesta a la solicitud de Eleva. La empresa había presentado inicialmente la solicitud de aprobación en enero. La compañía explicó que "en consulta con la FDA, hemos abordado los puntos de complementación solicitados y completado la inspección de nuestras instalaciones de fabricación".
La solicitud de aprobación se fundamenta en los resultados del ensayo clínico global fase 3. Según HLB, el análisis final mostró que la mediana de supervivencia global del grupo de terapia combinada fue de 23,8 meses, superior a los 15,2 meses del grupo que recibió sorafenib en monoterapia. El riesgo de mortalidad en el grupo de terapia combinada fue 36% menor que en el grupo control. HLB señaló que este resultado representa uno de los períodos de supervivencia más prolongados reportados en ensayos clínicos de tratamiento primario del cáncer hepático.
Los resultados del análisis final del ensayo clínico fueron publicados en diciembre del año anterior en la revista académica internacional "The Lancet Oncology". La terapia combinada fue propuesta como opción de tratamiento primario para el cáncer hepático en las directrices de práctica clínica de la Sociedad Europea de Oncología y en la estrategia de tratamiento del Congreso de Cáncer Hepático de Barcelona del año pasado.
Dong Geon Kim, director ejecutivo de Eleva, declaró: "El cáncer hepático irresecable sigue siendo un área con alta necesidad médica insatisfecha". Añadió que "al haber completado los procedimientos de inspección de nuestras instalaciones de fabricación, trabajaremos en colaboración con la FDA para que la revisión de aprobación concluya satisfactoriamente, basándonos en la eficacia terapéutica confirmada en los ensayos clínicos".
HLB informó el 12 de octubre que su filial estadounidense Eleva Therapeutics y su socio chino Hengrui Pharmaceuticals presentaron la solicitud de autorización de la terapia combinada de riboceranib y camrelizumab ante la FDA el 9 de octubre (hora local). Eleva presentó una Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA), mientras que Hengrui presentó una Solicitud de Producto Biológico (BLA).
Esta reenvío se produce luego de que la FDA emitiera una Carta de Acción Completa (CRL) en julio del presente año en respuesta a la solicitud de Eleva. La empresa había presentado inicialmente la solicitud de aprobación en enero. La compañía explicó que "en consulta con la FDA, hemos abordado los puntos de complementación solicitados y completado la inspección de nuestras instalaciones de fabricación".
La solicitud de aprobación se fundamenta en los resultados del ensayo clínico global fase 3. Según HLB, el análisis final mostró que la mediana de supervivencia global del grupo de terapia combinada fue de 23,8 meses, superior a los 15,2 meses del grupo que recibió sorafenib en monoterapia. El riesgo de mortalidad en el grupo de terapia combinada fue 36% menor que en el grupo control. HLB señaló que este resultado representa uno de los períodos de supervivencia más prolongados reportados en ensayos clínicos de tratamiento primario del cáncer hepático.
Los resultados del análisis final del ensayo clínico fueron publicados en diciembre del año anterior en la revista académica internacional "The Lancet Oncology". La terapia combinada fue propuesta como opción de tratamiento primario para el cáncer hepático en las directrices de práctica clínica de la Sociedad Europea de Oncología y en la estrategia de tratamiento del Congreso de Cáncer Hepático de Barcelona del año pasado.
Dong Geon Kim, director ejecutivo de Eleva, declaró: "El cáncer hepático irresecable sigue siendo un área con alta necesidad médica insatisfecha". Añadió que "al haber completado los procedimientos de inspección de nuestras instalaciones de fabricación, trabajaremos en colaboración con la FDA para que la revisión de aprobación concluya satisfactoriamente, basándonos en la eficacia terapéutica confirmada en los ensayos clínicos".
* Este artículo ha sido traducido por IA.