La agencia reguladora elimina el límite de edad máximo de 12 años
"Ampliación del rango de pacientes y mejora en la comodidad de uso"
El antidiarreico pediátrico 'Hidrasecsan' de Samjin Pharmaceutical ha ampliado su rango de prescripción al eliminar el límite de edad máxima y reorganizar la posología según el peso corporal.
Según informó la industria el 13 de octubre, la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Corea del Sur aprobó el 23 de septiembre un cambio en la autorización de Hidrasecsan (principio activo: racecadotrilo). Anteriormente, podía administrarse a pacientes de 3 meses de edad hasta menores de 12 años. Con este cambio, ahora es posible prescribir el medicamento a niños y adolescentes mayores de 12 años.
La posología también fue reorganizada según el peso corporal en unidades de sobres. Pacientes menores de 9 kg reciben 10 mg en una dosis de un sobre; de 9 kg a menores de 13 kg, 10 mg en dos sobres; de 13 kg hasta 27 kg, 30 mg en un sobre. Aquellos que pesan más de 27 kg reciben 30 mg en dos sobres. Todas las dosis se administran tres veces al día en intervalos regulares.
Hidrasecsan presenta forma de polvo y puede mezclarse con agua, fórmula infantil, leche o alimentos. Samjin Pharmaceutical explicó: "Con este cambio en la autorización, se amplía el rango de pacientes que pueden recibir el medicamento y se simplificaron las instrucciones de uso para los cuidadores".
Este cambio coincide con transformaciones en el mercado de tratamientos antidiarreicos pediátricos. En julio, la agencia reguladora eliminó la indicación de 'diarrea aguda en menores de 24 meses' para los medicamentos que contienen diosmectita. Tras esta decisión, la demanda de medicamentos alternativos aumentó, lo que provocó que Hidrasecsan experimentara interrupciones temporales en el suministro.
Samjin Pharmaceutical actualmente suministra normalmente los productos Hidrasecsan de 10 mg y 30 mg. La compañía se propone estabilizar el suministro después del cambio en la autorización para evitar brechas en el tratamiento de la diarrea pediátrica.
Kim Sang-jin, presidente de Samjin Pharmaceutical, declaró: "Con este cambio en la autorización, se amplía el rango de pacientes que pueden recibir prescripciones y mejora la comodidad de uso. Nos comprometemos a garantizar un suministro estable para evitar interrupciones en el tratamiento de la diarrea pediátrica".
Por otra parte, Samjin Pharmaceutical fue seleccionada recientemente como empresa beneficiaria del 'Proyecto World Class Plus 2026', supervisado y coordinado por el Ministerio de Comercio, Industria y Energía y el Instituto Coreano de Promoción de la Tecnología Industrial (KIAT).
El Proyecto World Class Plus es un programa que selecciona empresas medianas con potencial de crecimiento global y competitividad, brindándoles apoyo en investigación y desarrollo, exportaciones, financiamiento y consultoría. Samjin Pharmaceutical recibirá financiamiento del gobierno para investigación y desarrollo (I+D) durante un período máximo de cuatro años.
Según informó la industria el 13 de octubre, la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Corea del Sur aprobó el 23 de septiembre un cambio en la autorización de Hidrasecsan (principio activo: racecadotrilo). Anteriormente, podía administrarse a pacientes de 3 meses de edad hasta menores de 12 años. Con este cambio, ahora es posible prescribir el medicamento a niños y adolescentes mayores de 12 años.
La posología también fue reorganizada según el peso corporal en unidades de sobres. Pacientes menores de 9 kg reciben 10 mg en una dosis de un sobre; de 9 kg a menores de 13 kg, 10 mg en dos sobres; de 13 kg hasta 27 kg, 30 mg en un sobre. Aquellos que pesan más de 27 kg reciben 30 mg en dos sobres. Todas las dosis se administran tres veces al día en intervalos regulares.
Hidrasecsan presenta forma de polvo y puede mezclarse con agua, fórmula infantil, leche o alimentos. Samjin Pharmaceutical explicó: "Con este cambio en la autorización, se amplía el rango de pacientes que pueden recibir el medicamento y se simplificaron las instrucciones de uso para los cuidadores".
Este cambio coincide con transformaciones en el mercado de tratamientos antidiarreicos pediátricos. En julio, la agencia reguladora eliminó la indicación de 'diarrea aguda en menores de 24 meses' para los medicamentos que contienen diosmectita. Tras esta decisión, la demanda de medicamentos alternativos aumentó, lo que provocó que Hidrasecsan experimentara interrupciones temporales en el suministro.
Samjin Pharmaceutical actualmente suministra normalmente los productos Hidrasecsan de 10 mg y 30 mg. La compañía se propone estabilizar el suministro después del cambio en la autorización para evitar brechas en el tratamiento de la diarrea pediátrica.
Kim Sang-jin, presidente de Samjin Pharmaceutical, declaró: "Con este cambio en la autorización, se amplía el rango de pacientes que pueden recibir prescripciones y mejora la comodidad de uso. Nos comprometemos a garantizar un suministro estable para evitar interrupciones en el tratamiento de la diarrea pediátrica".
Por otra parte, Samjin Pharmaceutical fue seleccionada recientemente como empresa beneficiaria del 'Proyecto World Class Plus 2026', supervisado y coordinado por el Ministerio de Comercio, Industria y Energía y el Instituto Coreano de Promoción de la Tecnología Industrial (KIAT).
El Proyecto World Class Plus es un programa que selecciona empresas medianas con potencial de crecimiento global y competitividad, brindándoles apoyo en investigación y desarrollo, exportaciones, financiamiento y consultoría. Samjin Pharmaceutical recibirá financiamiento del gobierno para investigación y desarrollo (I+D) durante un período máximo de cuatro años.
* Este artículo ha sido traducido por IA.