Samsung BioEpis demostró equivalencia farmacodinámica con el medicamento original en el ensayo clínico de fase I de 'SB27' (nombre genérico pembrolizumab), su candidato a biosimilar del inmunooncoterápico 'Keytruda', el fármaco más vendido a nivel mundial. Los resultados indicaron que la eficacia y seguridad fueron similares a las del medicamento original.
Samsung BioEpis presentó en forma de póster los resultados del ensayo clínico de fase I de SB27 en la conferencia académica de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2026, celebrada en Madrid, España del 23 al 27 de octubre (hora local), según anunció el 27 de octubre.
La variable primaria de evaluación del ensayo clínico de fase I fue el área bajo la curva concentración-tiempo plasmático (AUC) hasta el punto de tiempo preestablecido después de la administración. Los resultados del análisis mostraron que SB27 presentó equivalencia farmacodinámica con el medicamento original. Esto significa que el grado de absorción y mantenimiento del fármaco en el cuerpo es equivalente al del medicamento original.
El ensayo clínico se realizó a partir de 2024 en cuatro países del mundo, incluyendo Corea del Sur, en 163 pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas. Los pacientes fueron divididos en dos grupos: uno que recibió SB27 y otro que recibió Keytruda autorizado en Estados Unidos y Europa.
Samsung BioEpis explicó que en estos resultados se confirmaron similitud clínica sin diferencias estadísticamente significativas entre SB27 y el medicamento original en términos de eficacia y seguridad. La empresa planea continuar con el desarrollo de SB27 sobre esta base.
Keytruda es un inmunooncoterápico desarrollado por MSD de Estados Unidos. Se une al receptor de puntos de control inmunológico PD-1, impidiendo que las células cancerosas eludan el sistema inmunológico y ayudando a las células inmunológicas a atacar las células cancerosas. Las ventas globales del año anterior alcanzaron aproximadamente 31,700 millones de dólares (aproximadamente 46 billones de wones).
Shin Dong-hun, jefe de la división de medicina clínica de Samsung BioEpis, declaró: "Confirmamos equivalencia farmacodinámica con el medicamento original y similitud en eficacia y seguridad en el ensayo clínico de fase I. Continuaremos desarrollando un biosimilar oncológico en el que los pacientes y profesionales médicos puedan confiar, basándonos en rigurosos criterios analíticos y clínicos".
Por otra parte, Samsung BioEpis y su matriz Samsung Epi Holdings tienen previsto divulgar sus resultados del tercer trimestre del año el 28 de octubre.
* Este artículo ha sido traducido por IA.