SK Biopharm ha presentado ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) una solicitud de ampliación de indicaciones para el fármaco antiepiléptico 'cenobamate' (nombre comercial en Estados Unidos: Xcopri), con el objetivo de extender su uso terapéutico a las crisis generalizadas. El medicamento, actualmente indicado para el tratamiento de crisis parciales en adultos, busca ampliar su alcance para abarcar también a pacientes con crisis generalizadas.
SK Biopharm comunicó el 4 de noviembre que el 3 de noviembre (hora local) presentó ante la FDA una solicitud de aprobación de nuevo fármaco complementaria (sNDA, por sus siglas en inglés) para ampliar las indicaciones de cenobamate en pacientes de 12 años o mayores con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (CTCGP).
Las CTCGP son un tipo de crisis generalizada en la que ambos lados de la red neuronal cerebral se ven implicados desde el inicio de la crisis. Este tipo de convulsión se caracteriza por dos fases: la fase tónica, en la que los músculos de todo el cuerpo se endurecen y el paciente pierde la conciencia, y la fase clónica, en la que los brazos y las piernas tiemblan de forma repetitiva.
La solicitud se fundamenta en los resultados del estudio clínico de fase 3 global (NCT03678753) presentados en septiembre del año anterior. El ensayo se llevó a cabo en 122 instituciones de 12 países, incluidos Estados Unidos, Corea del Sur y Europa, con la participación de 169 pacientes de 12 años o mayores con diagnóstico de CTCGP. Los resultados del estudio mostraron que la frecuencia de crisis CTCGP en el grupo tratado con cenobamate se redujo en una mediana del 71,9% respecto al valor inicial, mientras que en el grupo de placebo la reducción fue del 39,6%, demostrando una diferencia significativa entre ambos grupos.
En la evaluación de seguridad, los eventos adversos reportados fueron en su mayoría de intensidad leve a moderada, consistentes con el perfil de seguridad conocido del cenobamate. No se observaron nuevos problemas de seguridad.
Si la FDA otorga la aprobación, las indicaciones terapéuticas del cenobamate se ampliarían de las actuales crisis parciales (FOS) a incluir también las CTCGP. SK Biopharm tiene el propósito de ampliar las opciones de tratamiento para una población más diversa de pacientes con epilepsia y fortalecer el potencial de crecimiento de su producto.
En octubre del presente año, SK Biopharm presentó una solicitud sNDA ante la FDA para extender la indicación de crisis parciales en adultos a pacientes pediátricos. Anteriormente, en marzo, la empresa también presentó una solicitud de aprobación de nuevo fármaco (NDA) para la presentación de suspensión oral de cenobamate.
Desde su lanzamiento en el mercado estadounidense en 2020, la empresa ha implementado una estrategia de gestión del ciclo de vida del cenobamate que se sustenta en tres pilares: ampliación del rango de edad de prescripción, adición de nuevas indicaciones y diversificación de formas farmacéuticas.
Lee Dong-hoon, presidente de SK Biopharm, declaró: «La solicitud de ampliación de indicaciones para CTCGP representa un punto de inflexión que va más allá de la simple expansión de la población de pacientes tratables, abriendo nuevas vías de crecimiento a largo plazo para el producto». Añadió: «A través de nuestra estrategia de gestión del ciclo de vida, nos proponemos ofrecer opciones terapéuticas a un mayor número de pacientes y fortalecer nuestra competitividad en el mercado global».
* Este artículo ha sido traducido por IA.