Hanwol, SK Biopharm y Olix: La industria de biotecnología coreana en la prueba de fuego con resultados clínicos de fin de año

SK Biopharm ha celebrado un contrato de adquisición de 'Opacalim' como su segundo producto para utilizar la red de distribución directa en Estados Unidos. Actualmente está en proceso de cierre de la transacción, y se espera obtener los primeros resultados principales del ensayo clínico clave RISE3 antes del final del año. [Foto=Reportero Lee Hyo-jeong]

Con la llegada del final del año, la atención del mercado se centra en los resultados clínicos del fármaco para enfermedades autoinmunitarias 'Imvotamab' de Hanwol Biopharm, el nuevo fármaco antiepiléptico 'Opacalim' de SK Biopharm y el tratamiento de la alopecia 'OLX104C' de Olix. Se considera que estos resultados clínicos servirán como piedra de toque para evaluar si el sentimiento de inversión en el sector farmacéutico y de biotecnología, que se ha mantenido congelado hasta ahora, se revitalizará con motivo de estos eventos clínicos.

Hanwol Biopharm, filial de Daewoo Pharmaceuticals, anunció el 10 de noviembre que el ensayo clínico de fase 2b de imvotamab (IMVT-1402) realizado por su socio global Immunovant en pacientes con artritis reumatoide refractaria (D2T RA) cumplió el criterio de evaluación principal.

Este ensayo clínico se realizó en pacientes que no respondieron a dos o más fármacos de terapia dirigida con diferentes mecanismos de acción. Los pacientes recibieron 600 mg durante 16 semanas y, tras mostrar respuesta, fueron divididos en grupos de 600 mg, 300 mg y placebo para recibir tratamiento adicional durante 12 semanas.

En la evaluación de la semana 28, la tasa de respuesta ACR20 (porcentaje de pacientes con mejoría de síntomas del 20% o superior) en el grupo tratado con 600 mg fue del 92,5%, significativamente superior a la del grupo placebo (75,6%), con una diferencia de 16,9 puntos porcentuales y significancia estadística confirmada. Las tasas de respuesta ACR50 y ACR70 fueron del 80% y 52,5%, respectivamente. En el grupo de pacientes tratados con inhibidores tanto de JAK como de TNF, la tasa de respuesta ACR20 fue del 92%. No se reportaron eventos adversos graves. Sin embargo, los criterios de evaluación secundaria que indican la actividad de la enfermedad (CDAI y SDAI) no mostraron diferencia significativa con el grupo placebo, y el grupo tratado con 300 mg tampoco mostró diferencia respecto al placebo.

Immunvant tiene previsto colaborar con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos antes del cierre del año para discutir planes de desarrollo posterior. Los resultados principales de los ensayos clínicos de la enfermedad de Graves y la miastenia grave se esperan en 2027, mientras que los resultados de la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP) se conocerán en 2028.

SK Biopharm ha surgido como una variable importante con 'Opacalim', un fármaco candidato para la epilepsia que la compañía acordó adquirir de BioHaven Pharmaceuticals de Estados Unidos en agosto por un máximo de 795 millones de dólares (aproximadamente 1,1 billones de won). En septiembre, la FDA notificó una suspensión parcial de los ensayos clínicos de fase 2 y 3 'RISE2' y 'RISE3' de Opacalim debido a hallazgos de toxicidad no clínica en roedores. Como resultado, se pausó el registro de nuevos pacientes en RISE2. El contrato de adquisición de tecnología aún no se ha cerrado debido a que el proceso de revisión de la Ley de Prácticas Comerciales Justas (HSR) en Estados Unidos está en curso, y el pago del anticipo aún no se ha efectuado.

Ambas compañías consideran que los hallazgos de toxicidad se limitan a los roedores y que la probabilidad de que aparezcan en humanos es baja. El ensayo RISE3, que ha completado el registro de pacientes, está procediendo normalmente con el objetivo de publicar los principales resultados (topline) antes del cierre del año.

Yu Chang-ho, director de la división estratégica de SK Biopharm, declaró en una conferencia telefónica en septiembre que "las negociaciones entre ambas compañías están en curso para proceder al cierre del contrato de licencia después de que se resuelva suficientemente el problema de la suspensión clínica".

Olix se prepara para revelar datos del ensayo clínico de fase 1b de su tratamiento para la alopecia androgenética 'OLX104C' en Australia. OLX104C es un fármaco de interferencia de ARN (RNAi) que reduce la expresión del receptor de andrógenos (AR), la principal causa de alopecia, y se administra mediante inyección en el cuero cabelludo una vez cada cuatro semanas. La compañía ha completado la última administración del fármaco a pacientes y el seguimiento en fase 1b. Con la adición de Nueva Zelanda para aumentar el número de pacientes, se planea iniciar el tratamiento del primer paciente en fase 2a antes del cierre del año. Sin embargo, el mercado sugiere que, dado que se trata de una fase 1b, es posible que estos datos se enfoquen en seguridad y tolerabilidad.

Un portavoz de la industria señaló que "los resultados clínicos de fin de año servirán como una oportunidad para evaluar el valor de la cartera de medicamentos de las empresas individuales, así como para confirmar si el sentimiento de inversión en el sector de biotecnología nacional se recuperará".

* Este artículo ha sido traducido por IA.