Seleccionada como institución de investigación principal en proyecto nacional impulsado por el Ministerio de Industria y KEIT
GC Pharma fue seleccionada como institución de investigación principal del proyecto "Desarrollo de un sistema de control de calidad inteligente y gestión de variabilidad en la fabricación de vacunas mediante inteligencia artificial (IA)", impulsado por el Ministerio de Industria, Comercio y Energía y la Agencia Coreana de Planificación y Evaluación de Tecnología Industrial (KEIT), anunció la compañía el 8 de septiembre.
En el proyecto participan conjuntamente, bajo la dirección de GC Pharma, la Universidad Nacional de Mokpo, la Universidad Católica de Daegu y la Agencia de Promoción de Biotecnología de Jeolla del Sur como instituciones de investigación colaboradoras.
El proyecto se llevará a cabo durante un período total de 4 años y 6 meses, desde este año hasta 2030. Las instituciones participantes tienen previsto crear un ecosistema de manufactura inteligente y gestión de calidad basado en IA (AI-GMP) utilizando como base la infraestructura de producción GMP de ARNm-LNP en el parque de biotecnología especializado de Hwasun y la planta de GC Pharma en Hwasun.
La tecnología ARNm-LNP consiste en encapsular el ácido ribonucleico mensajero (ARNm), que contiene información genética, en nanopartículas lipídicas (LNP) para administrarlo de manera estable hasta las células del cuerpo. Esta tecnología fue comercializada a través de las vacunas contra la COVID-19 y se utiliza como plataforma de vacunas de próxima generación.
El objetivo principal de desarrollo es vincular la IA con las buenas prácticas de manufactura (GMP) para controlar en tiempo real la variabilidad que ocurre en todos los procesos de fabricación de vacunas ARNm-LNP, desde la sustancia farmacéutica activa (DS) hasta el medicamento acabado (DP), y optimizar la calidad.
La compañía planea integrar tecnología de análisis de procesos continuos con modelos de IA para minimizar la variabilidad de calidad entre lotes y establecer un sistema de predicción de calidad en tiempo real y detección de anomalías, con el fin de contar con un sistema de producción en masa de vacunas de calidad consistente.
Lee In-gyou, director de la planta de Hwasun de GC Pharma, señaló: "Desarrollaremos exitosamente la plataforma inteligente AI-GMP para maximizar la consistencia de calidad de las vacunas de ARNm y completaremos un activo estratégico clave que nos permitirá responder de manera rápida y estable ante futuras pandemias".
Por su parte, GC Pharma recientemente obtuvo la aprobación de la Agencia de Medicamentos y Seguridad Alimentaria de Corea del Sur para los protocolos de ensayos clínicos en fases 2 y 3 (IND) de la sustancia candidata a vacuna antigripal de alta inmunogenicidad "GC3114B".
En los ensayos clínicos en fases 2 y 3, se evaluarán la inmunogenicidad y seguridad de GC3114B en comparación directa con un control activo en adultos mayores de 65 años. GC Pharma tiene previsto iniciar la administración a los primeros pacientes en la fase 2 durante la segunda mitad de este año, y la fase 3 se llevará a cabo como ensayo clínico multinacional.
GC3114B es una vacuna antigripal diseñada para inducir una respuesta inmunológica más fuerte en la población anciana, ya que contiene una cantidad mayor de antígeno que las vacunas estándar antigripales convencionales.
En el proyecto participan conjuntamente, bajo la dirección de GC Pharma, la Universidad Nacional de Mokpo, la Universidad Católica de Daegu y la Agencia de Promoción de Biotecnología de Jeolla del Sur como instituciones de investigación colaboradoras.
El proyecto se llevará a cabo durante un período total de 4 años y 6 meses, desde este año hasta 2030. Las instituciones participantes tienen previsto crear un ecosistema de manufactura inteligente y gestión de calidad basado en IA (AI-GMP) utilizando como base la infraestructura de producción GMP de ARNm-LNP en el parque de biotecnología especializado de Hwasun y la planta de GC Pharma en Hwasun.
La tecnología ARNm-LNP consiste en encapsular el ácido ribonucleico mensajero (ARNm), que contiene información genética, en nanopartículas lipídicas (LNP) para administrarlo de manera estable hasta las células del cuerpo. Esta tecnología fue comercializada a través de las vacunas contra la COVID-19 y se utiliza como plataforma de vacunas de próxima generación.
El objetivo principal de desarrollo es vincular la IA con las buenas prácticas de manufactura (GMP) para controlar en tiempo real la variabilidad que ocurre en todos los procesos de fabricación de vacunas ARNm-LNP, desde la sustancia farmacéutica activa (DS) hasta el medicamento acabado (DP), y optimizar la calidad.
La compañía planea integrar tecnología de análisis de procesos continuos con modelos de IA para minimizar la variabilidad de calidad entre lotes y establecer un sistema de predicción de calidad en tiempo real y detección de anomalías, con el fin de contar con un sistema de producción en masa de vacunas de calidad consistente.
Lee In-gyou, director de la planta de Hwasun de GC Pharma, señaló: "Desarrollaremos exitosamente la plataforma inteligente AI-GMP para maximizar la consistencia de calidad de las vacunas de ARNm y completaremos un activo estratégico clave que nos permitirá responder de manera rápida y estable ante futuras pandemias".
Por su parte, GC Pharma recientemente obtuvo la aprobación de la Agencia de Medicamentos y Seguridad Alimentaria de Corea del Sur para los protocolos de ensayos clínicos en fases 2 y 3 (IND) de la sustancia candidata a vacuna antigripal de alta inmunogenicidad "GC3114B".
En los ensayos clínicos en fases 2 y 3, se evaluarán la inmunogenicidad y seguridad de GC3114B en comparación directa con un control activo en adultos mayores de 65 años. GC Pharma tiene previsto iniciar la administración a los primeros pacientes en la fase 2 durante la segunda mitad de este año, y la fase 3 se llevará a cabo como ensayo clínico multinacional.
GC3114B es una vacuna antigripal diseñada para inducir una respuesta inmunológica más fuerte en la población anciana, ya que contiene una cantidad mayor de antígeno que las vacunas estándar antigripales convencionales.
* Este artículo ha sido traducido por IA.