Hyundai Pharmaceutical presenta tercera solicitud de aprobación ante la Agencia de Medicamentos
Agencia de Medicamentos afirma que se están cumpliendo procedimientos con objetivo de introducción en el primer trimestre de 2027
![Ministra Won Min-kyung del Ministerio de Igualdad de Género y Familia brindando conferencia sobre plan de introducción de medicamento para interrupción del embarazo. [Foto=Yonhapnews]](https://image.ajunews.com/content/image/2026/09/16/20260916144255192626.jpg)
El gobierno ha anunciado su política de introducción del medicamento para interrupción del embarazo en el sistema regulatorio oficial, generando expectativa sobre la fecha de lanzamiento nacional del 'Mifegymiso' de Hyundai Pharmaceutical. Hyundai Pharmaceutical ha presentado solicitud de aprobación de Mifegymiso en tres ocasiones desde 2021. Actualmente se encuentra en trámite la solicitud de aprobación presentada en diciembre del año pasado.
El Ministerio de Igualdad de Género y Familia, el Ministerio de Bienestar Social y la Agencia de Medicamentos y Seguridad Alimentaria presentaron el plan de introducción del medicamento para interrupción del embarazo en la "Decimocuarta Reunión de Coordinación de Política Nacional" celebrada el 16 de septiembre en la Oficina de Gobierno de Seúl. Se trata de la primera propuesta concreta del gobierno siete años después de la sentencia de inconstitucionalidad de la Corte Constitucional sobre interrupción del embarazo en 2019.
El medicamento para interrupción del embarazo actualmente bajo revisión ha sido solicitado con aprobación de marca condicionada al uso dentro de 63 días de embarazo, es decir, dentro de nueve semanas, basándose en datos de ensayos clínicos. Si la Agencia de Medicamentos otorga la aprobación, se espera que el medicamento sea introducido en el país condicionado al uso dentro de nueve semanas de embarazo.
Shin Joon-soo, director de la División de Seguridad de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos, declaró en la conferencia de ese día: "Con la premisa de que se cumplan adecuadamente los procedimientos relacionados, estamos fijando como objetivo la introducción dentro del primer trimestre del próximo año".
El director Shin agregó: "Si bien una parte considerable de la revisión ha avanzado, aún quedan pendientes la revisión de la aprobación del plan de gestión de riesgos y otros trámites. Después de la aprobación, también serán necesarios procedimientos de importación como inspecciones de seguridad y calidad, por lo que haremos todo lo posible para lograr la introducción dentro del primer trimestre del próximo año".
La industria farmacéutica ha puesto especial atención en el Mifegymiso de Hyundai Pharmaceutical. Hyundai Pharmaceutical presentó por primera vez la solicitud de aprobación de marca de Mifegymiso en julio de 2021. Posteriormente, se retiró voluntariamente de la solicitud debido a solicitudes de información complementaria y, aunque presentó una nueva solicitud de aprobación de marca en 2023, el procedimiento fue suspendido. En diciembre de 2024, presentó una tercera solicitud de aprobación de marca condicionada al uso dentro de 63 días de embarazo.
Hyundai Pharmaceutical ha celebrado previamente un contrato de derechos exclusivos de distribución y suministro de Mifegymiso con la empresa farmacéutica británica Linepharma International.
Mifegymiso es un producto en formato de combinación compuesto por 1 tableta de mifepristona 200 mg y 4 tabletas de misoprostol 200 microgramos. La mifepristona bloquea la acción hormonal necesaria para mantener el embarazo, mientras que el misoprostol induce las contracciones uterinas.
Sin embargo, la fecha real de lanzamiento puede variar según la revisión de seguridad, eficacia y calidad de la Agencia de Medicamentos, la evaluación del plan de gestión de riesgos y los procedimientos de importación posteriores a la aprobación. Además, la aprobación del seguro de salud y el proceso de fijación del precio del medicamento podrían también influir en el calendario de lanzamiento.
El gobierno tiene previsto, durante los primeros dos años desde la introducción, que los médicos prescriban y dispensen el medicamento para interrupción del embarazo directamente en instituciones de salud bajo supervisión estricta. Posteriormente, después de monitorear efectos secundarios y seguridad, el gobierno estudiará la posibilidad de ampliar el alcance de la regulación para incluir la dispensación en farmacias.
* Este artículo ha sido traducido por IA.