La formulación de inyección subcutánea (SC) del inmunoterápico anticancerígeno Keytruda ha obtenido autorización de fabricación y venta en Japón.
Alteogen anunció el 18 de septiembre que Keytruda SC de MSD, que incorpora ALT-B4 (nombre del componente: verahaluronidasα), la sustancia fundamental de su plataforma de conversión de formulaciones de inyección subcutánea Hybrozyme, ha recibido aprobación regulatoria en Japón. El producto se comercializa en Japón bajo el nombre Kiject.
Keytruda SC es un medicamento combinado que contiene el inhibidor de puntos de control inmunológico Keytruda (pembrorolizumab) de MSD y la verahaluronidasα de Alteogen. Mientras que la formulación intravenosa (IV) convencional requería una infusión de aproximadamente 30 minutos, esta nueva formulación subcutánea permite su administración en apenas 1 a 2 minutos bajo la piel.
ALT-B4 es una hialuronidasa humana recombinante que descompone temporalmente el ácido hialurónico en el tejido subcutáneo, facilitando la difusión y absorción del medicamento en los tejidos subdérmicos. Esta tecnología posibilita la conversión de medicamentos biológicos de gran volumen de formulaciones intravenosas a formulaciones subcutáneas.
Keytruda ha sido comercializado en Japón desde 2017 y se ha utilizado para el tratamiento de múltiples indicaciones oncológicas. La nueva formulación SC está aprobada para las mismas indicaciones que la formulación IV existente.
Alteogen señaló que "esta aprobación en Japón es significativa porque amplía la base para la comercialización global de Keytruda SC con ALT-B4, siguiendo a las aprobaciones obtenidas en Estados Unidos, Europa y Canadá".
La aprobación japonesa se basa en los resultados del ensayo clínico de fase III (MK-3475A-D77) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o recurrente. MSD explicó que en este ensayo la formulación SC de la terapia de combinación con Keytruda demostró no inferioridad comparada con la formulación IV, y no se identificaron nuevos problemas de seguridad.
Alteogen informó previamente en agosto que recibiría el primer pago por hito de ventas de 25 millones de dólares (aproximadamente 34.500 millones de wones) de MSD por las ventas de Keytruda SC. Este es el primer pago de los hitos de ventas de Keytruda SC, que alcanzan un máximo de 1.000 millones de dólares (aproximadamente 1,38 billones de wones) conforme al contrato de licencia entre ambas empresas.
Un funcionario de Alteogen declaró: "Con la aprobación en Japón, se ha establecido una base sólida para una mayor conversión de formulaciones a SC en el mercado global. Conforme los productos que incorporan ALT-B4 se comercialicen en mercados principales, se sigue demostrando continuamente la capacidad tecnológica y el valor comercial de la plataforma Hybrozyme".
Alteogen anunció el 18 de septiembre que Keytruda SC de MSD, que incorpora ALT-B4 (nombre del componente: verahaluronidasα), la sustancia fundamental de su plataforma de conversión de formulaciones de inyección subcutánea Hybrozyme, ha recibido aprobación regulatoria en Japón. El producto se comercializa en Japón bajo el nombre Kiject.
Keytruda SC es un medicamento combinado que contiene el inhibidor de puntos de control inmunológico Keytruda (pembrorolizumab) de MSD y la verahaluronidasα de Alteogen. Mientras que la formulación intravenosa (IV) convencional requería una infusión de aproximadamente 30 minutos, esta nueva formulación subcutánea permite su administración en apenas 1 a 2 minutos bajo la piel.
ALT-B4 es una hialuronidasa humana recombinante que descompone temporalmente el ácido hialurónico en el tejido subcutáneo, facilitando la difusión y absorción del medicamento en los tejidos subdérmicos. Esta tecnología posibilita la conversión de medicamentos biológicos de gran volumen de formulaciones intravenosas a formulaciones subcutáneas.
Keytruda ha sido comercializado en Japón desde 2017 y se ha utilizado para el tratamiento de múltiples indicaciones oncológicas. La nueva formulación SC está aprobada para las mismas indicaciones que la formulación IV existente.
Alteogen señaló que "esta aprobación en Japón es significativa porque amplía la base para la comercialización global de Keytruda SC con ALT-B4, siguiendo a las aprobaciones obtenidas en Estados Unidos, Europa y Canadá".
La aprobación japonesa se basa en los resultados del ensayo clínico de fase III (MK-3475A-D77) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o recurrente. MSD explicó que en este ensayo la formulación SC de la terapia de combinación con Keytruda demostró no inferioridad comparada con la formulación IV, y no se identificaron nuevos problemas de seguridad.
Alteogen informó previamente en agosto que recibiría el primer pago por hito de ventas de 25 millones de dólares (aproximadamente 34.500 millones de wones) de MSD por las ventas de Keytruda SC. Este es el primer pago de los hitos de ventas de Keytruda SC, que alcanzan un máximo de 1.000 millones de dólares (aproximadamente 1,38 billones de wones) conforme al contrato de licencia entre ambas empresas.
Un funcionario de Alteogen declaró: "Con la aprobación en Japón, se ha establecido una base sólida para una mayor conversión de formulaciones a SC en el mercado global. Conforme los productos que incorporan ALT-B4 se comercialicen en mercados principales, se sigue demostrando continuamente la capacidad tecnológica y el valor comercial de la plataforma Hybrozyme".
* Este artículo ha sido traducido por IA.