Disponible a finales de este mes en el mercado nacional
Ensayos clínicos locales muestran reducción promedio de peso del 9,7%
Se anticipa competencia de precios con Wegovy y Mounjaro
El medicamento para tratar la obesidad 'Epeautoinyector' (nombre de la sustancia activa: epeglenátida), el primer fármaco de la serie de péptidos similares al glucagón tipo 1 (GLP-1) desarrollado en Corea del Sur, será suministrado al mercado nacional a partir de finales de este mes. El precio de suministro de cuatro semanas de la dosis más baja de Epe se sitúa en decenas de miles de wones en el rango superior, por debajo del de Wegovy y Mounjaro. Si el precio de Epe se fija efectivamente más bajo que los productos existentes, el mercado nacional de medicamentos para la obesidad se espera que se reorganice de una estructura de dos competidores dominantes a una competencia a tres bandas.
Según la Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea del Sur informó el 8 de octubre, el día anterior autorizó la comercialización de 'Epe', un medicamento para tratar la obesidad de la serie GLP-1 desarrollado por Hanmi Pharmaceutical. Es el cuadragésimo quinto fármaco innovador desarrollado en el país y el primero de la serie GLP-1 para tratar la obesidad fabricado en Corea del Sur. Epe es un inyectable de administración semanal utilizado como complemento a la dieta hipocalórica y el ejercicio para el control del peso en pacientes adultos obesos o con sobrepeso sin diabetes asociada.
El interés del mercado se centra en el precio de 'Epe'. Se conoce que en el sector se está debatiendo que el precio de suministro de Epe en su dosis más baja de 2 mg para cuatro semanas se sitúe en decenas de miles de wones en el rango superior.
Actualmente, los precios de suministro en dosis mínima son de aproximadamente 216.000 wones para Wegovy 0,25 mg y aproximadamente 278.000 wones para Mounjaro 2,5 mg. Si Epe se lanza con un precio más bajo que el de los productos existentes, como se anticipa, el precio podría convertirse en un factor competitivo clave en el mercado de medicamentos para la obesidad prescritos sin cobertura de seguro.
Un funcionario del sector farmacéutico señaló que "se conoce que Hanmi Pharmaceutical está reflexionando detenidamente sobre el precio de Epe", y agregó que "se espera que presente ventajas de precio en comparación con sus competidores Wegovy y Mounjaro".
Actualmente, el mercado nacional de medicamentos para la obesidad está prácticamente dividido entre 'Mounjaro' de Eli Lilly y 'Wegovy' de Novo Nordisk. Según IQVIA, una firma de investigación de mercado farmacéutico, las ventas nacionales de Mounjaro en el primer semestre de este año fueron de 744.300 millones de wones, mientras que Wegovy alcanzó 217.000 millones de wones. Con base en el año pasado, la cuota de mercado combinada de ambos productos en el mercado nacional de medicamentos para la obesidad alcanzó aproximadamente el 86%.
Esta es la razón por la cual la competitividad de precios de Epe se identifica como una variable que podría alterar el panorama del mercado. Existe un antecedente de Novo Nordisk reduciendo el precio de suministro de la dosis inicial de Wegovy antes del lanzamiento de Mounjaro.
Además, la competitividad clínica de Epe radica en que dispone de datos procedentes de ensayos realizados en pacientes coreanos. En un ensayo clínico de fase 3 con participación de 448 adultos coreanos con obesidad, la administración de Epe durante 40 semanas resultó en una reducción promedio del peso del 9,75% respecto al valor inicial. Según los criterios de aprobación de la agencia reguladora, incluidos los participantes que abandonaron el estudio, la tasa promedio de reducción de peso fue del 9,02%. El grupo placebo mostró una reducción de peso del 0,89%.
El 49,4% del grupo de tratamiento experimentó una reducción de peso de 10% o superior, mientras que en mujeres pacientes con índice de masa corporal inferior a 30, la tasa promedio de reducción de peso fue del 12,2%. El período total del ensayo clínico fue de 64 semanas, y el efecto de reducción de peso confirmado hasta la semana 40 mostró tendencia a mantenerse posteriormente. Sin embargo, la magnitud adicional de la pérdida de peso después de la semana 40 no fue divulgada.
La tasa promedio de reducción de peso de Epe es inferior a los principales resultados clínicos de Wegovy y Mounjaro. Wegovy mostró una tasa promedio de reducción de peso del 14,9% después de 68 semanas de administración, mientras que Mounjaro mostró 20,9% después de 72 semanas. Sin embargo, los expertos señalan que es difícil hacer comparaciones directas de estas cifras debido a que los períodos de ensayo clínico, poblaciones de pacientes, dosis administradas y métodos de evaluación diferían.
Epe se espera que destaque la tolerabilidad y la estabilidad del suministro como factores diferenciadores. En el ensayo clínico de fase 3 de Epe, la incidencia de náuseas fue del 16,6% y la de vómitos fue del 11,6%. Estos valores son más bajos que los resultados clínicos de Wegovy: náuseas del 43,9% y vómitos del 24,5%. La proporción de pacientes que discontinuaron el tratamiento por efectos adversos gastrointestinales también fue menor en Epe, con un 1,2% en comparación con el 4,3% de Wegovy.
La estabilidad del suministro derivada de la producción nacional también se destaca como una fortaleza. A diferencia de Wegovy y Mounjaro, que importan productos fabricados en el extranjero, Epe es producido en la bioplanta de Hanmi Pharmaceutical ubicada en Pyeongtaek, Gyeonggi. Esta instalación tiene capacidad para producir hasta 20 millones de jeringas precargadas anuales en base de productos farmacéuticos terminados.
Hanmi Pharmaceutical planea reducir el período de preparación para el lanzamiento, que normalmente requiere aproximadamente tres meses, a menos de un mes, con el objetivo de suministrar Epe al mercado a finales de este mes. Kim Na-young, vicepresidente de Hanmi Pharmaceutical, declaró que "es significativo que hayamos logrado suministrar de forma estable un fármaco basado en evidencia clínica adaptada a las características de la población coreana", y agregó que "implementaremos un control de calidad exhaustivo y un sistema de precios razonable".
* Este artículo ha sido traducido por IA.