Baek Sun-hee critica respuesta lenta de la Agencia ante problemas visuales por Wegovy; autoridades afirman estar modificando autorización
Jo Bae-sook cuestiona introducción de mifepristona sin marco legal; Agencia promete revisión exhaustiva
Seo Mi-hwa denuncia que solo 0,1% de medicamentos tienen marcado en braille; Agencia se compromete a investigar estándares
![Oh Yu-kyung, directora de la Agencia de Medicamentos y Seguridad Alimentaria, responde preguntas de legisladores durante la inspección de gestión de la agencia celebrada el 13 de octubre en la Comisión de Salud y Bienestar Social del Parlamento Nacional en Yeouido, Seúl. 2026.10.13[Foto=Reportero You Dae-gil dbeorlf123@ajunews.com]](https://image.ajunews.com/content/image/2026/10/13/20261013171253390119.jpg)
En particular, se presentaron múltiples cuestionamientos sobre la respuesta lenta de la Agencia ante graves efectos adversos (daño visual) del fármaco para adelgazar comercializado «Wegovy», la crisis de siete años de vacío legislativo en torno al fármaco para interrupción del embarazo «mifepristona», y la ineficacia del sistema de etiquetado en braille de medicamentos.
El 13 de octubre, la Comisión de Salud y Bienestar Social continuó la inspección de gestión contra testigos institucionales incluyendo a la directora de la Agencia, Oh Yu-kyung. Los legisladores de ambos partidos criticaron que la Agencia, ubicada en la primera línea de autorización y gestión de seguridad de medicamentos, no ha cumplido con investigaciones proactivas de efectos adversos ni ha proporcionado directrices durante la introducción de nuevos medicamentos de alto riesgo.
Baek Sun-hee: «Efectos adversos de Wegovy detectados antes que en EE.UU., pero abandonados durante 1 año y 9 meses»
En la inspección de este día, la gestión deficiente de monitoreo de la Agencia se convirtió en blanco central respecto a la neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION, daño visual), un grave efecto adverso del fármaco para adelgazar «Wegovy», cuyo volumen de distribución nacional se ha disparado.La legisladora Baek Sun-hee del Partido Renovación Cho Kuk cuestionó la gestión pasiva de la Agencia después del comercialización. La legisladora Baek afirmó: «Mientras las prescripciones de fármacos para adelgazar como Wegovy han aumentado explosivamente, el monitoreo de seguridad de pacientes y la gestión posterior fueron deficientes». Continuó: «Se reportó un caso sospechoso de daño visual en Corea del Sur en diciembre de 2024, detectado un mes antes que en Estados Unidos, pero a pesar de directrices internacionales no se realizó investigación de seguimiento». Criticó directamente a la Agencia diciendo: «Incluso un único caso constituye una señal de riesgo grave, pero sin embargo la Agencia no verificó adecuadamente la condición del paciente».
La legisladora Baek agregó: «Esto es administración típicamente tardía: actuar solo después de que los organismos reguladores extranjeros tomen medidas».
En respuesta, la directora Oh Yu-kyung de la Agencia declaró: «Tras reportarse el caso de efecto adverso mencionado, actualmente estamos en proceso de modificación de la autorización» y añadió: «Nos esforzaremos por proporcionar información de seguridad de manera expedita incluso antes de completar los cambios de autorización».
Vacío legislativo en mifepristona: Jo Bae-sook cuestiona que autorización sin marco legal viola competencias del legislativo
La crisis de la mifepristona, con distribución ilegal proliferante tras siete años de vacío legislativo desde el fallo de inconstitucionalidad de la ley de aborto en 2019, también fue tema de debate.La legisladora Jo Bae-sook del Partido del Poder del Pueblo criticó fuertemente los esfuerzos de introducción sin respaldo legal. La legisladora Jo planteó: «En ausencia de marco legal, existe riesgo de efectos adversos graves como pérdida incompleta del embarazo tras la administración del fármaco» y afirmó: «Introducir mifepristona mediante decreto administrativo sin enmiendas fundamentales al Código Penal y la Ley de Salud Materno-Infantil constituye una violación de las competencias del poder legislativo». Subrayó además la necesidad de medidas de gestión de seguridad específicas para la población coreana, cuya fisiología difiere de la de extranjeros, y la prevención de distribución ilegal.
En respuesta, la directora Oh declaró: «Estamos fortaleciendo continuamente el monitoreo de distribución ilegal para proteger la salud de las mujeres» y continuó: «Cuando se presente una solicitud de autorización de un producto de una empresa farmacéutica en el futuro, realizaremos una revisión exhaustiva con consulta a expertos y evaluación rigurosa del plan de gestión de riesgos (RMP) para garantizar la seguridad».
Seo Mi-hwa: «Marcado en braille de medicamentos obligatorio representa solo 0,1%... difícil de leer»
También se señalaron deficiencias en el sistema de «etiquetado obligatorio en braille de medicamentos» implementado de manera integral para mejorar el acceso a la información de personas con discapacidad visual.La legisladora Seo Mi-hwa del Partido Democrático Unido, con discapacidad visual, llevó directamente envases de medicamentos al lugar de la inspección para denunciar los déficits operativos. La legisladora Seo expuso: «Aunque hay más de 35 mil medicamentos aprobados y registrados en el país, solo 39 están sujetos a marcado en braille obligatorio, lo que representa apenas aproximadamente 0,1% del total», e instó a una expansión integral de los medicamentos sujetos a etiquetado en braille.
Seo continuó señalando la confusión operativa: «Aunque los códigos QR pueden reconocerse inmediatamente con la cámara del teléfono móvil, los códigos de barras requieren acceso separado al portal de Seguridad de Medicamentos para obtener información, lo que resulta sumamente inconveniente para personas con discapacidad visual». Agregó: «Incluso cuando hay braille, la altura de relieve es tan baja que es difícil leerlo con las yemas de los dedos», y solicitó el establecimiento de especificaciones estándar centradas en la legibilidad.
La directora Oh acogió estas observaciones y declaró: «La unificación con códigos QR y la designación de ubicación es una opinión que hemos escuchado también en el terreno», y continuó: «Investigaremos medidas de estandarización para unificar la ubicación de códigos y promover la difusión de prácticas ejemplares en marcado en braille». Agregó que utilizarían presupuestos de investigación para revisar con urgencia los criterios relacionados.
* Este artículo ha sido traducido por IA.