Las acciones de HLB y HLB Pharmaceuticals experimentaron una caída conjunta tras el anuncio de que la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos ha retrasado la aprobación del riboseranib, una molécula candidata de la compañía para el tratamiento del cáncer hepático.
Según datos del mercado alternativo NexTrade (NXT) de este miércoles, a las 8:40 horas, HLB cotizaba a 31.350 wones, lo que representa una caída de 9.300 wones (22,85%) respecto al cierre anterior. En el mismo horario, HLB Pharmaceuticals descendía 2.380 wones (22,60%), alcanzando los 8.140 wones. HLB Pharmaceuticals llegó a tocar el límite inferior de caída permitido de 8.030 wones tras la apertura de NXT, recuperándose ligeramente después.
La debilidad conjunta de ambas acciones responde al incumplimiento de la aprobación de la FDA para el fármaco experimental durante este año.
HLB informó este miércoles de que su filial estadounidense Elevate Therapeutics recibió notificación de la FDA sobre el inicio de la revisión completa de su solicitud para la aprobación del riboseranib, un inhibidor oral del receptor del factor de crecimiento del endotelio vascular, en combinación con el inmunoterapéutico camrelizumab como tratamiento de primera línea para el carcinoma hepatocelular.
La FDA clasificó la solicitud como Clase 2 y estableció el 9 de abril de 2027 como fecha objetivo para la decisión regulatoria. La clasificación Clase 2 es una categoría de revisión de la FDA para solicitudes reenviadas, con un período de revisión típico de seis meses.
Antes de este anuncio, HLB había proyectado en su evento de relaciones con inversores una clasificación Clase 1 para este fármaco. La clasificación Clase 1 implica un período de revisión de dos meses, más breve que Clase 2, y un alcance de revisión más limitado, lo que apuntaba a la posibilidad de una aprobación antes de fin de año.
Con la asignación de la FDA de la categoría Clase 2, el escenario de aprobación temprana que los inversores esperaban se desvaneció, lo que desencadenó ventas de decepción en el mercado.
Con respecto a la resolicitud del fármaco para el cáncer hepático, Kim Dong-gun, director ejecutivo de Elevate Therapeutics, expresó: "A través del ensayo CARE-S-310, confirmamos que la terapia combinada de riboseranib y camrelizumab muestra un potencial significativo para mejorar la supervivencia en pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable como tratamiento de primera línea. Dado que la revisión completa ha sido reiniciada, trabajaremos en estrecha colaboración con Hanseo Pharmaceuticals para garantizar que realizamos todos nuestros esfuerzos en la revisión de la FDA".
* Este artículo ha sido traducido por IA.