Fármaco para esclerosis lateral amiotrófica 'Calsodujo' y suspensión 'Agamri' para distrofia muscular de Duchenne entre los 5 nuevos medicamentos seleccionados
Se omite evaluación previa de costos y se utiliza desempeño clínico posterior como verificación; solicitudes de cobertura de seguro de salud completadas antes de enero próximo
![Lee Hyung-hoon, viceministro del Ministerio de Salud y Bienestar, explica el plan de innovación de la estructura de aranceles del seguro de salud durante la reunión de la Comisión de Política de Seguro de Salud celebrada en junio. [Foto=Ministerio de Salud y Bienestar]](https://image.ajunews.com/content/image/2026/11/06/20261106112606577922.jpg)
El gobierno ha confirmado cinco medicamentos como objetivo del «programa piloto de registro acelerado», una iniciativa que omite la evaluación previa de rentabilidad del seguro de salud para permitir que los pacientes con enfermedades raras graves accedan más rápidamente a nuevos tratamientos. Entre los medicamentos priorizados se encuentran fármacos para la esclerosis lateral amiotrófica y la distrofia muscular de Duchenne.
El Ministerio de Salud y Bienestar anunció el 6 de noviembre los resultados de la convocatoria y evaluación del programa piloto de registro acelerado para tratamientos de enfermedades raras, en el que se seleccionaron cinco medicamentos finales. El programa se introdujo para mejorar el acceso a nuevas terapias en pacientes graves sin opciones de tratamiento alternativo, dado que estas enfermedades afectan a un número muy reducido de personas, lo que dificulta la obtención de evidencia clínica de gran escala.
El aspecto central de esta iniciativa consiste en omitir el riguroso «análisis previo de costo-efectividad» que históricamente era obligatorio antes de que un medicamento ingresara al seguro de salud. En su lugar, se autoriza primero el registro de cobertura y posteriormente se realiza una «evaluación retrospectiva» basada en los resultados clínicos observados en la práctica y en un plan de evaluación acordado previamente.
El Ministerio reportó el plan piloto a la Comisión de Política de Seguro de Salud en junio, seguido de una convocatoria de medicamentos en julio y agosto, sesiones de consulta con grupos de pacientes y recopilación de opiniones de asociaciones médicas relevantes en septiembre y octubre. El 4 de noviembre, se realizó una reunión de la comisión de evaluación integrada por expertos y representantes de organismos relacionados, durante la cual se llevó a cabo la presentación y evaluación de las compañías farmacéuticas, resultando en la selección de cinco productos finales.
Los medicamentos seleccionados para el registro acelerado son: ▲«Spesolimab» (Laboratorios LEO) para la psoriasis pustulosa generalizada; ▲«Suspensión Agamri» (Nexera Pharmakorea) para la distrofia muscular de Duchenne; ▲«Joenja» (Vertocor) para el síndrome de deficiencia de PI3K delta activada; ▲«Calsodujo» (Biogen Korea) para la esclerosis lateral amiotrófica; y ▲«Aicarvo» (Ipsen Korea) para la colangitis biliar primaria, totalizando cinco medicamentos.
La comisión de evaluación consideró de manera integral la gravedad de cada enfermedad, la disponibilidad de tratamientos alternativos, la efectividad terapéutica, la adecuación del plan de evaluación retrospectiva a realizar después del registro, y el plan de garantía de tratamiento del paciente posterior a la evaluación.
Las compañías farmacéuticas propietarias de los cinco medicamentos seleccionados deberán completar procedimientos posteriores que incluyen la complementación del plan de evaluación retrospectiva y la presentación de un acuerdo de cumplimiento, debiendo finalizar la solicitud de registro antes de enero del próximo año. Conforme a los términos del programa piloto, los medicamentos serán sujetos a precios y montos de reclamación predeterminados, lo que se espera agilice considerablemente el registro de cobertura y la disponibilidad para los pacientes en comparación con los procedimientos convencionales de negociación de medicamentos nuevos.
Yu Ju-hun, director de la División de Política de Seguro de Salud del Ministerio, manifestó: «Desarrollaremos un plan para institucionalizar el sistema de registro acelerado basándonos en los resultados operativos del programa piloto» y agregó: «De ser necesario, consideraremos activamente un segundo programa piloto para garantizar el acceso a tratamientos para pacientes con enfermedades raras graves».
* Este artículo ha sido traducido por IA.