Capacidad de producción anual de 870 millones de unidades
Boryung anunció el 10 de noviembre que su instalación de producción de medicamentos sólidos en el campus Yesan de Chungcheongnam-do ha obtenido la certificación EU-GMP tras superar una inspección in situ de la autoridad regulatoria alemana. La compañía planea ampliar el suministro internacional de medicamentos sólidos clave como el antihipertensivo "Canab" y el antipsicótico "Zyprexa", así como explorar oportunidades de colaboración con empresas farmacéuticas globales y negocios adicionales de CDMO (fabricante por contrato).
EU-GMP es el estándar que evalúa la idoneidad de la fabricación y gestión de calidad de medicamentos suministrados al mercado de la Unión Europea. La autoridad supervisora de GMP de la región de Tubinga, Alemania, visitó el campus Yesan del 17 al 20 de agosto para inspeccionar las instalaciones de fabricación, el sistema de gestión de calidad (QMS), la gestión de riesgos de calidad (QRM), la integridad de datos, y la gestión del almacenamiento y cadena de suministro.
Boryung ya había obtenido la certificación EU-GMP en 2023 para su instalación de producción de inyectables anticancerosos en el campus Yesan tras superar la revisión de la autoridad regulatoria alemana. Con la obtención de esta certificación para la instalación de medicamentos sólidos, el campus Yesan ha ampliado su base como centro de producción global que abarca tanto inyectables como medicamentos de administración oral.
Boryung ha intensificado su expansión internacional, incluyendo la adquisición reciente del negocio global del fármaco anticanceroso citotóxico original "Taxotere" (docetaxel como principio activo). La compañía señaló que "al cumplir con los estándares europeos de fabricación y gestión de calidad tanto en las instalaciones de inyectables como en las de medicamentos sólidos, hemos fortalecido la competitividad de nuestro negocio global de producción farmacéutica".
El campus Yesan es un centro de producción farmacéutica de Boryung que se inauguró en Yesan, Chungcheongnam-do, en 2019. Cuenta con instalaciones capaces de producir aproximadamente 870 millones de unidades de medicamentos sólidos anuales. Desde que comenzó la producción del antiulceroso "Stogane" (lafutidina como principio activo) a principios de 2020, la instalación produce actualmente medicamentos de la línea Canab y Zyprexa, entre otros.
Park Kyung-sook, jefa de la división de Producción y Calidad de Boryung, afirmó que "la obtención de la conformidad EU-GMP tanto para las instalaciones de inyectables anticancerosos como para medicamentos sólidos significa que la competitividad de fabricación y calidad del campus Yesan se ha expandido un paso más allá, alcanzando niveles que cumplen con los estándares regulatorios globales". Agregó: "continuaremos mejorando nuestras capacidades de fabricación y calidad para que el campus Yesan actúe como punto estratégico clave para la expansión de negocios globales".
Por otra parte, las ventas de Boryung en el tercer trimestre de este año alcanzaron 314.400 millones de wones en base de consolidación, lo que representa un crecimiento respecto al mismo período del año anterior. La ganancia operativa acumulada registró 69.400 millones de wones, superando la ganancia operativa anual completa del año anterior en solo tres trimestres.
* Este artículo ha sido traducido por IA.