Resolución de aprobación de lirafugratinib el 27 de este mes
HLB se prepara para recibir el resultado de la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) para su fármaco "lirafugratinib", destinado al tratamiento del cáncer de conductos biliares, a finales de este mes. En un contexto donde la confianza de los inversores se ha visto afectada tras recibir la carta de deficiencias final (CRL) de la FDA en tres ocasiones para un nuevo fármaco contra el cáncer de hígado, esta evaluación de aprobación representa una prueba crucial para demostrar nuevamente la capacidad de HLB en el desarrollo de nuevos medicamentos.
Según información de la industria farmacéutica y biotecnológica del 5 de septiembre, el plazo de evaluación de la solicitud de aprobación de nuevo fármaco (NDA) de la FDA para lirafugratinib, desarrollado por Eleva Therapeutics, la filial estadounidense de HLB, es el 27 de este mes. Lirafugratinib está siendo evaluado como tratamiento de segunda línea para pacientes con cáncer de conductos biliares avanzado que presentan fusión o reordenamiento del gen FGFR2.
HLB completó en julio la "reunión de ciclo tardío" con la FDA, un procedimiento de fase final en el proceso de evaluación de aprobación. Esta reunión, celebrada antes de la conclusión de la evaluación, permite que la FDA y la empresa solicitante discutan asuntos relacionados con la implementación posterior a la comercialización, incluyendo requisitos posteriores a la comercialización (PMR) y planes de implementación posteriores a la comercialización (PMC). Según la explicación de la empresa, no se plantearon nuevos problemas críticos ni señales de alerta especiales que pudieran afectar significativamente la decisión de aprobación.
El gran interés del mercado se debe a que HLB ha experimentado recientemente fracasos consecutivos en sus intentos de obtener la aprobación de la FDA para nuevos fármacos contra el cáncer de hígado. La empresa recibió en julio su tercera carta de deficiencias para la evaluación de su terapia combinada de ribosepib y camrelizumab, desarrollada como tratamiento de primera línea para el cáncer de hígado. Se informó que la FDA señaló la necesidad de complementar la evaluación de cumplimiento de normas de fabricación y control de calidad (cGMP) de las instalaciones de fabricación de Antengene Corporation, empresa farmacéutica china. Aunque HLB explicó que no hubo observaciones relacionadas con la eficacia clínica, seguridad o ensayos clínicos adicionales, los retrasos repetidos en la aprobación han generado incertidumbre respecto al cronograma de desarrollo de nuevos medicamentos y han afectado el sentimiento de los inversores.
Si lirafugratinib logra superar el requisito de aprobación de la FDA, representaría una oportunidad para HLB de mitigar parte de la incertidumbre generada por los retrasos en la aprobación del nuevo fármaco contra el cáncer de hígado. El hecho de que potencialmente se convertiría en el primer caso de una empresa farmacéutica y biotecnológica nacional de Corea del Sur en obtener la aprobación de la FDA para un medicamento anticancerígeno lo reviste de gran significado simbólico.
La industria considera que el resultado de esta evaluación tendrá repercusiones en la capacidad de recaudación de fondos futura de HLB y en su estrategia de desarrollo de nuevos medicamentos. Si la aprobación es exitosa, HLB podrá adquirir experiencia en comercialización en Estados Unidos y establecer una base para el desarrollo de indicaciones adicionales. Por el contrario, si no prospera, la empresa enfrentaría mayores presiones para recuperar la confianza de los inversores y obtener fondos operativos, además de tener que proceder con la resubmisión del nuevo fármaco contra el cáncer de hígado.
Por otra parte, destaca que BlackRock, la mayor gestora de activos del mundo, ha estado adquiriendo sistemáticamente acciones de empresas biotecnológicas nacionales, incluyendo una mayor participación en HLB.
BlackRock elevó su participación accionaria en HLB a 5,01% en marzo, la amplió a 6,05% en junio, convirtiéndose en el segundo accionista después del presidente Jin Yang-gon, y en julio incrementó aún más su participación a 7,15%.
Particularmente notable es que las compras continuaron incluso después de que HLB recibiera de la FDA una carta de deficiencias para la terapia combinada de ribosepib, candidato a fármaco para el cáncer de hígado, y camrelizumab de Antengene Corporation. El mercado ha interpretado esto como una evaluación positiva por parte de BlackRock respecto a la posibilidad de aprobación de nuevos medicamentos de HLB y el valor empresarial a largo plazo de la compañía.
* Este artículo ha sido traducido por IA.