SK Biopharm informó que los ensayos clínicos fase 2/3 en Estados Unidos del fármaco experimental contra la epilepsia Opakalim, que la empresa adquiere de BioHaven, han sido parcialmente suspendidos. La compañía indicó que era consciente de este riesgo desde la firma del contrato y espera que la suspensión se levante entre octubre y noviembre.
Según SK Biopharm, BioHaven recibió el 10 de septiembre una notificación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ordenando una suspensión parcial de los ensayos clínicos debido a la solicitud de presentar datos preclínicos adicionales.
La FDA solicitó información adicional para determinar si la toxicidad observada en pruebas de toxicidad preclínica en roedores, tras la administración de un metabolito específico de Opakalim, es un fenómeno específico de la especie limitado a los roedores. Como resultado, se interrumpirá temporalmente el registro de nuevos pacientes, aunque continuará la medicación de los participantes actuales en el ensayo clínico.
SK Biopharm explicó que, antes de la firma del contrato, revisó esta información y, tras consultar a expertos externos, concluyó que la posibilidad de que el mismo problema ocurra en humanos es baja, dada la especificidad de los roedores.
En una conferencia telefónica celebrada esa mañana, SK Biopharm afirmó: "Éramos conscientes del riesgo de suspensión clínica desde el momento de la firma del contrato, y consideramos que la probabilidad de que el mismo problema ocurra en humanos es baja". Agregó: "Esperamos que la suspensión se levante entre octubre y noviembre".
Según la compañía, Opakalim ha sido evaluado en aproximadamente 1.200 pacientes hasta ahora, y no se han identificado eventos adversos directamente relacionados con los hallazgos de toxicidad preclínica. BioHaven planea colaborar con la FDA para presentar datos preclínicos adicionales sobre el metabolito específico e impulsar el levantamiento de la suspensión clínica.
Cabe señalar que SK Biopharm firmó el mes pasado un contrato por un máximo de 795 millones de dólares (aproximadamente 1.071.500 millones de wones) para asegurar los derechos globales exclusivos de desarrollo y comercialización de Opakalim. La estrategia de la empresa es ampliar su cartera de productos con Opakalim, tras haber adquirido previamente Cenobamate (Xcopri), un medicamento para el tratamiento de la epilepsia.
* Este artículo ha sido traducido por IA.