Recomendación de suspender tratamiento e ir inmediatamente al médico si hay sospecha de NAION; seguimiento tras advertencia adicional de la FDA estadounidense
En audiencia legislativa se revelan 104 casos de atención médica por neuropatía óptica tras prescripción; la agencia reporta solo 1 caso de reacción adversa
![El 13 del mes pasado, Oh Yu-gyeong, directora de la Agencia de Medicamentos y Seguridad de Alimentos, responde a preguntas de los miembros de la Comisión de Bienestar en la audiencia legislativa sobre la agencia de medicamentos celebrada en el Comité de Bienestar de la Asamblea Nacional [Foto=Yonhapnews]](https://image.ajunews.com/content/image/2026/11/11/20261111085855574019.jpg)
La Agencia de Medicamentos y Seguridad de Alimentos ha recomendado que los usuarios de medicamentos para la obesidad de la clase GLP-1, como Wegovy y Mounjaro, deben suspender el tratamiento e ir inmediatamente al médico si experimentan una caída súbita de la visión en un ojo.
El 11 de noviembre, la agencia distribuyó una "carta de seguridad de medicamentos" recomendando suspender el tratamiento e ir al médico si se sospecha neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION) durante el uso de medicamentos de la clase GLP-1. La NAION es una enfermedad en la que la disminución del flujo de sangre hacia el nervio óptico puede causar una caída súbita de la visión o pérdida total de esta.
Los medicamentos incluidos en la carta son tirzepatida (Mounjaro), semaglutida (Wegovy), liraglutida (Saxenda) y efapeglenatida (Etyloq). La agencia instruyó a los pacientes que reporten inmediatamente a su médico síntomas como disminución indolora de la visión en un ojo, y solicitó a las compañías farmacéuticas que presenten información sobre planes de cambios en la aprobación de los medicamentos. La agencia aclaró que esta carta no implica que todos los productos tengan el mismo riesgo o que la relación causal esté confirmada, ni que los pacientes deban suspender los medicamentos por su cuenta.
La Agencia de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) requirió el 9 de noviembre (hora local) que se agregue el riesgo de NAION a las "advertencias y precauciones" de todos los medicamentos de la clase GLP-1 aprobados en Estados Unidos. Un metaanálisis de 126 ensayos clínicos mostró que la tasa de incidencia de NAION en el grupo tratado con GLP-1 fue de 6,4 casos por cada 100 mil personas-año, superior a la del grupo de comparación (3,8 casos). La FDA indicó que esta enfermedad es rara y que el mecanismo de asociación no ha sido identificado. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) clasificó la NAION del fármaco semaglutida en junio de 2025 como una reacción adversa "muy rara" (hasta 1 por cada 10 mil personas).
En Corea del Sur, los datos relevantes surgieron en una audiencia legislativa el mes pasado. La directora de la Agencia de Medicamentos, Oh Yu-gyeong, informó que se registró 1 caso sospechoso de NAION después de la administración de medicamentos de la clase GLP-1 en diciembre de 2024, y explicó que el efecto adverso está clasificado como un "efecto adverso raro pero posible". Por otro lado, en datos obtenidos por la diputada Nam In-soon del Partido Democrático de Corea de la Junta de Revisión y Evaluación de Seguros de Salud, se encontraron 104 pacientes (67 para Wegovy y 37 para Mounjaro) que recibieron atención médica por NAION después de la prescripción de Wegovy (octubre de 2024 a agosto de 2026) y Mounjaro (agosto de 2025 a agosto de 2026). El número de pacientes atendidos refleja el historial de atención posterior a la prescripción y no es una cifra que confirme la relación causal con los medicamentos.
La Agencia de Medicamentos incorporó la NAION como nueva reacción adversa en los términos de aprobación de Wegovy el 7 del mes pasado.
* Este artículo ha sido traducido por IA.