Daewoong Pharmaceutical anunció que ha obtenido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea del Sur para iniciar ensayos clínicos de fase 1 con "DWP309008", una sustancia candidata para el tratamiento de enfermedades inflamatorias intestinales. El fármaco, adquirido de Innovate Therapeutics en mayo por aproximadamente 662.500 millones de wones, ha superado la barrera regulatoria para acceder a ensayos clínicos aproximadamente seis meses después de su adquisición.
La enfermedad inflamatoria intestinal es un trastorno crónico caracterizado por inflamación recurrente en el intestino que mejora y empeora alternativamente, siendo considerada una enfermedad incurable. La colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn son sus formas más comunes. Algunos pacientes presentan respuesta insuficiente al tratamiento inicial o experimentan disminución de la eficacia del fármaco con el paso del tiempo. Mantener la ausencia prolongada de síntomas y lograr la recuperación de la mucosa intestinal dañada siguen representando necesidades médicas insatisfechas.
DWP309008 es una sustancia candidata a fármaco oral con un mecanismo de acción diferente al de los tratamientos existentes. Actúa inhibiendo la enzima "15-PGDH", que descompone la PGE2, una sustancia involucrada en la protección y recuperación de la mucosa intestinal. Cuando se inhibe esta enzima, se reduce la degradación de PGE2, lo que mantiene la función protectora y reparadora de la mucosa intestinal e impulsa la regeneración de la mucosa dañada. El medicamento ha sido diseñado para alcanzar concentraciones suficientes en las zonas afectadas. En estudios preclínicos se observó una alta exposición del fármaco en el tejido del colon y efectos de cicatrización de la mucosa intestinal. Con base en estos resultados, Daewoong Pharmaceutical planea desarrollarlo como el mejor fármaco oral de su clase (best-in-class).
La fase 1a de los ensayos clínicos se llevará a cabo con 88 adultos sanos. El profesor Lee Seung-hwan, del Departamento de Farmacología Clínica del Hospital Universitario de Seúl, actuará como investigador principal del ensayo clínico y evaluará características de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD). La empresa planea incluir participantes de diversas etnias para que los datos sean aplicables a ensayos clínicos globales.
Daewoong Pharmaceutical está evaluando la entrada en una fase 1b de ensayos clínicos con pacientes que padecen enfermedades inflamatorias intestinales en el extranjero, basándose en los resultados de la fase 1a. Posteriormente, explorará opciones de comercialización que incluyen desarrollo de ensayos clínicos posteriores internos y licenciamiento de tecnología a nivel global.
Park Sung-soo, presidente de Daewoong Pharmaceutical, señaló: "La aprobación de este ensayo clínico de fase 1 es significativa porque demuestra que la colaboración en transferencia de tecnología con Innovate Therapeutics se ha traducido en resultados concretos de desarrollo clínico". Agregó: "A través del desarrollo diferenciado de nuevos fármacos dirigidos a la recuperación de la mucosa intestinal dañada, nos comprometemos a contribuir a la resolución de necesidades médicas insatisfechas en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal y a convertir este medicamento en un fármaco innovador de alcance global".
Por otra parte, las ventas del tercer trimestre de Daewoong Pharmaceutical alcanzaron 415.800 millones de wones en base consolidada, lo que representa un aumento del 17,1% respecto al mismo período del año anterior. La ganancia operativa fue de 76.800 millones de wones, un incremento del 43,5%. El margen de ganancia operativa se ubicó en 18,5%.
El principal motor de crecimiento fue "Nabota". Las ventas de Nabota en el tercer trimestre, combinadas a nivel nacional e internacional, alcanzaron 116.300 millones de wones, estableciendo un nuevo máximo histórico. De esta cantidad, las ventas de exportación fueron de 106.800 millones de wones, registrando un aumento del 127,9% comparado con el mismo período del año anterior.
* Este artículo ha sido traducido por IA.